Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti perinataalisessa asfyksiassa (Magsulf)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Magnesiumsulfaatti perinataalisessa asfyksiassa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Magnesiumsulfaatin on osoitettu olevan hermoja suojaava. Tutkijat olettavat, että magnesiumsulfaatti-infuusion, joka annetaan vauvoille, joilla on perinataalinen asfyksia, pitäisi parantaa tuloksia välittömästi vastasyntyneen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumsulfaatilla on hermostoa suojaava potentiaali, kuten monet tutkimukset ovat osoittaneet eklampsiaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla, joissa se auttoi myös vastasyntyneitä, sekä äideillä, joilla on ennenaikainen synnytys ja joilla aivohalvauksen ilmaantuvuus oli pienempi. Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen 40 vastasyntyneellä, joilla oli vaikea perinataalinen asfyksia nähdäksemme, auttaako se näiden vastasyntyneiden lyhyen aikavälin tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Intia
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen kelpaavat vauvat olivat:

    1. Määräaika tai postikausi
    2. Alle 6 tunnin ikäinen ja ollut

    3. vakava perinataalinen asfyksia, joka ilmenee millä tahansa kolmella seuraavista kriteereistä.

      • Aiempi sikiön ahdistus (myöhäinen hidastuminen, lyöntien välisen vaihtelun menetys, sikiön bradykardia, mekoniumin värjäytynyt lapsivesi)
      • Vastasyntyneiden välitön ventilaatio pussin ja maskin avulla tai endotrakeaalisen intuboinnin avulla vähintään 2 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
      • Viiden minuutin Apgar-pistemäärä < 6
      • Perusvaje 15 mekv/l napanuoraveressä tai valtimo- tai napanuoraveressä pH 4. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea IUGR
  • Mikä tahansa tila, joka ei liity asfyksiaan
  • Äidin synnytystä edeltävä magnesiumin antaminen
  • Aineenvaihduntahäiriö
  • kromosomaaliset poikkeavuudet; ja
  • Synnynnäiset epämuodostumat suljettiin pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti, neurologinen tulos
Magnesiumsulfaatti 250mg/kg 24 tunnin välein alkaen 6 tunnin sisällä syntymästä
Lääke: Magnesiumsulfaatti
250 mg/kg/annos 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 24 tunnin välein 3 annoksella alkaen 6 tunnin kuluttua syntymästä
Lääke: Normaali suolaliuos
1 ml/kg/annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyvä lyhyen aikavälin ulostulo
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Kuolema ja/tai epänormaali neurologinen lopputulos kotiutuksen yhteydessä
purkamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
epänormaali neurologinen tutkimus ja epänormaali CT-pää
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKIMS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa