Solfato di magnesio nell'asfissia perinatale (Magsulf)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Solfato di magnesio nell'asfissia perinatale: uno studio randomizzato controllato con placebo.
Il solfato di magnesio ha dimostrato di essere neuroprotettivo.
I ricercatori ipotizzano che l'infusione di solfato di magnesio somministrata ai bambini con asfissia perinatale dovrebbe migliorare l'esito nell'immediato periodo neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio ha un potenziale neuroprotettivo come è stato dimostrato da molti studi nelle donne in gravidanza con eclampsia dove ha aiutato anche i neonati e nelle madri con parto pretermine dove l'incidenza della paralisi cerebrale era minore.
Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato su 40 neonati con grave asfissia perinatale per vedere se aiuta nell'esito a breve termine di questi neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jammu and Kashmir
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini eleggibili per lo studio erano:
- Termine o post termine
- Meno di 6 ore di età e aveva
grave asfissia perinatale manifestata da uno qualsiasi dei seguenti criteri.
- Anamnesi di sofferenza fetale (decelerazione tardiva, perdita di variabilità da battito a battito, bradicardia fetale, liquido amniotico macchiato di meconio)
- Necessità di ventilazione neonatale immediata con pallone e maschera o tramite intubazione endotracheale per 2 minuti o più dopo il parto
- Un punteggio Apgar a 5 minuti <6
- Deficit di base 15 mEq/L nel sangue del cordone ombelicale o ammissione arteriosa o pH del sangue del cordone ombelicale 4. Encefalopatia da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave IUGR
- Qualsiasi condizione non correlata all'asfissia
- Somministrazione materna prenatale di magnesio
- Disturbo metabolico
- anomalie cromosomiche; e
- Le malformazioni congenite sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato di magnesio, esito neurologico
Solfato di magnesio 250 mg/kg ogni 24 ore a partire da 6 ore dalla nascita
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250 mg/kg/dose in 1 ml di soluzione fisiologica
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni 24 ore per 3 dosi a partire da 6 ore dopo la nascita
|
1 ml/kg/dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
buon risultato a breve termine
Lasso di tempo: allo scarico
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Morte e/o esito neurologico anormale alla dimissione
|
allo scarico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
esame neurologico anormale e testa TC anormale
Lasso di tempo: allo scarico
|
allo scarico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
- Cattedra di studio: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Morte
- Asfissia
- Asfissia neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKIMS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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