Sulfato de Magnésio na Asfixia Perinatal (Magsulf)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Sulfato de Magnésio na Asfixia Perinatal: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo.
O sulfato de magnésio demonstrou ser neuroprotetor.
Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão de sulfato de magnésio dada a bebês com asfixia perinatal deve melhorar o resultado no período neonatal imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulfato de magnésio tem um potencial neuroprotetor, como foi demonstrado por muitos estudos em mulheres grávidas com eclâmpsia, onde também ajudou neonatos e em mães com trabalho de parto prematuro, onde a incidência de paralisia cerebral foi menor.
Desenhamos um estudo randomizado controlado em 40 recém-nascidos com asfixia perinatal grave para ver se isso ajuda no resultado de curto prazo desses recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jammu and Kashmir
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Índia
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês elegíveis para o estudo foram:
- Prazo ou pós prazo
- Menos de 6 horas de idade e tinha
asfixia perinatal grave manifestada por quaisquer três dos seguintes critérios.
- História de sofrimento fetal (desaceleração tardia, perda da variabilidade batimento a batimento, bradicardia fetal, líquido amniótico manchado de mecônio)
- Necessidade de ventilação neonatal imediata com bolsa e máscara ou por intubação endotraqueal por 2 minutos ou mais após o parto
- Apgar de 5 minutos < 6
- Déficit de base 15 mEq/L no sangue do cordão umbilical ou arterial de admissão ou sangue do cordão pH 4. Encefalopatia moderada a grave
Critério de exclusão:
- Pacientes com IUGR grave
- Qualquer condição não relacionada à asfixia
- Administração materna de magnésio pré-natal
- Desordem metabólica
- Anomalias cromossômicas; e
- Malformações congênitas foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio, resultado neurológico
Sulfato de magnésio 250mg/kg a cada 24 horas começando dentro de 6 horas após o nascimento
|
250 mg/kg/dose em 1 ml de solução salina normal
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 24 horas por 3 doses a partir de 6 horas após o nascimento
|
1 ml/kg/dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
boa saída de curto prazo
Prazo: na alta
|
Morte e/ou resultado neurológico anormal na alta
|
na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
exame neurológico anormal e TC anormal da cabeça
Prazo: na alta
|
na alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
- Cadeira de estudo: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Morte
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- SKIMS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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