Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat ved perinatal asfyksi (Magsulf)

12. oktober 2016 oppdatert av: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Magnesiumsulfat ved perinatal asfyksi: en randomisert placebokontrollert studie.

Magnesiumsulfat har vist seg å være nevrobeskyttende. Etterforskerne antar at magnesiumsulfatinfusjon gitt til babyer med perinatal asfyksi bør forbedre resultatet i den umiddelbare neonatale perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnesiumsulfat har et nevrobeskyttende potensial som har blitt vist av mange studert hos gravide kvinner med eclampsia hvor det også hjalp nyfødte og hos mødre med prematur fødsel hvor forekomsten av cerebral parese var mindre. Vi designet en randomisert kontrollert studie på 40 nyfødte med alvorlig perinatal asfyksi for å se om det hjelper på kortsiktig utfall av disse nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, India
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer som var kvalifisert for studien var:

    1. Termin eller posttermin
    2. Mindre enn 6 timer gammel og hadde

    3. alvorlig perinatal asfyksi som manifestert av tre av følgende kriterier.

      • Anamnese med føtal plager (sen retardasjon, tap av slag-til-slag-variabilitet, føtal bradykardi, mekoniumfarget fostervann)
      • Behov for umiddelbar neonatal ventilasjon med pose og maske eller gjennom endotrakeal intubasjon i 2 minutter eller mer etter fødsel
      • En 5-minutters Apgar-score på < 6
      • Base deficit 15 mEq/L i navlestrengsblod eller inntaksarterieblod eller navlestrengsblod pH 4. Moderat til alvorlig encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig IUGR
  • Enhver tilstand som ikke er relatert til asfyksi
  • Mors prenatal magnesiumadministrasjon
  • Metabolsk forstyrrelse
  • Kromosomale anomalier; og
  • Medfødte misdannelser ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat, nevrologisk utfall
Magnesiumsulfat 250mg/kg etter hver 24. time med start innen 6 timer fra fødselen
Legemiddel: Magnesiumsulfat
250 mg/kg/dose i 1 ml vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 24. time i 3 doser fra 6 timer etter fødselen
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml/kg/dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
godt kortsiktig utkomme
Tidsramme: ved utskriving
Død og eller unormalt nevrologisk utfall ved utskrivning
ved utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
unormal nevrologisk undersøkelse og unormal CT-hode
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Studiestol: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKIMS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere