Proveditelnost, bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace pro depresi
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace vnitřní kapsle pro těžkou a lékařsky refrakterní velkou depresi
Účelem tohoto výzkumu je získat předběžnou indikaci proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti kapsulární hluboké mozkové stimulace (DBS) jako léčby neovladatelné deprese. Také se dozvědět o nové léčbě těžké deprese, která se dostatečně nezlepšila navzdory dlouhodobé léčbě léky a behaviorální terapií. Nová léčba se nazývá hluboká mozková stimulace neboli DBS.
V DBS se tenké dráty používají k přenosu elektrického proudu do částí mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vzniku příznaků deprese. Chirurgicky jsou implantovány dva dráty a připojeny k bateriovým sadám implantovaným pod kůži nového hrudníku pod klíční kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol navrhuje pilotní/klinickou studii proveditelnosti terapeutických přínosů hluboké mozkové stimulace ventrálního pouzdra/ventrálního striata (DBS) jako léčby u deseti pacientů s nezvladatelnou velkou depresí (MD). Konzervativní odhady uvádějí prevalenci MD na 2,6 % až 5,5 % u mužů a 6,0 % až 11,8 % u žen. Většina konzervativních studií odhaduje 20% úplnou odolnost vůči lékařským a psychoterapeutickým režimům. Vzhledem k prevalenci těžké deprese v obecné populaci by se u více než 3,5 milionu Američanů očekávalo, že bude mít refrakterní onemocnění, pokud budou všichni s depresí léčeni. Subjekty studie budou mít MD se závažností invalidity, nezvladatelné dlouhodobými pokusy o léčbu konvenční medikací a psychoterapií. Museli mít také elektrokonvulzivní terapii. Tito refrakterní pacienti by byli kandidáty pro destruktivní/lézivní operaci mozku, jako je radiofrekvenční cingulotomie.
Tito MD pacienti jsou analogií lékařsky neřešitelných pacientů s Parkinsonovou nemocí a třesem, kteří donedávna podstupovali podobné destruktivní operace, jako je pallidotomie nebo thalamotomie. Použití technologie DBS s její inherentní výhodou, že je plně reverzibilní a nastavitelné, se stalo standardem péče o tyto postižené pacienty. Studie prokázaly zlepšenou bezpečnost a účinnost DBS nad lézemi.
V poslední době byla technologie DBS použita v léze v cíli přední končetiny vnitřního pouzdra pro OCD. Tyto předběžné studie v Evropě a nyní ve Spojených státech prokazují zlepšené výsledky u pacientů s OCD refrakterními s ohledem na jejich symptomy OC a také depresivní náladu. Toto zlepšení nálady poskytuje základ, na kterém může přední vnitřní pouzdro DBS pomoci pacientům s velkou depresí.
Na základě tohoto zdůvodnění se domníváme, že DBS je životaschopnou terapeutickou chirurgickou možností u této skupiny těžce nemocných pacientů s MD. Budou použity standardní stereotaktické chirurgické techniky DBS používané týmem CCF u stovek pacientů s pohybovými poruchami. Elektrody DBS budou implantovány bilaterálně do přední končetiny vnitřního pouzdra a subkutánně připojeny k subklavikulárním programovatelným pulzním generátorům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná deprese, těžká, unipolární typ, diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), posouzena jako těžce invalidizující
- 24bodové skóre na Hamiltonově stupnici deprese (HDRS) alespoň 21
- Skóre GAF (Global Assessment of Function) 45 nebo méně.
- Rekurentní (> 4 epizody) nebo chronický (délka trvání epizody > 2 roky) průběh a minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody. Závažné poškození funkce nebo potenciálně závažné zdravotní následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování).
Nereagování na:
- adekvátní studie (>6 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd a;
- adekvátní studie (> 4 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinovaných látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhé primární antidepresivum ) a;
- adekvátní zkouška ECT (>6 bilaterálních ošetření) a;
- adekvátní vyzkoušení individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem).
- Věk 18 - 55 let.
- Schopnost splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Buď bez léku, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů v době vstupu do studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha.
- Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkové funkce, jiné než motorické tiky nebo Gilles de la Tourette syndrom.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
- Jakékoli chirurgické kontraindikace pro DBS, včetně označených kontraindikací pro DBS a/nebo nemožnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, nemožnost podstoupit operaci v bdělém stavu, závažná srdeční nebo jiná zdravotní rizikové faktory pro operaci.
- Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek.
- Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
- Těžká porucha osobnosti v anamnéze.
- Bezprostřední riziko sebevraždy (na základě úsudku vyšetřovatelů).
- Není schopen splnit provozní a administrativní požadavky na účast ve studii (na základě úsudku zkoušejících).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS
|
Hluboká mozková stimulace pro depresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Tyto škály se aplikují při každé pooperační návštěvě kliniky. Návštěvy se konají měsíčně, s výjimkou otevřené pokračovací fáze, kdy se konají každé tři měsíce.
|
Tyto škály se aplikují při každé pooperační návštěvě kliniky. Návštěvy se konají měsíčně, s výjimkou otevřené pokračovací fáze, kdy se konají každé tři měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář symptomů deprese, sebehodnocení (IDS-SR), Globální klinické dojmy (CGI), Globální dojmy pacientů (PGI), Globální hodnocení fungování (GAF), Škála hodnocení sociálních a pracovních funkcí (SOFAS), Kvalita života a
Časové okno: Tato měření budou získána na začátku, na konci počáteční chronické fáze (typicky po třech měsících chronické stimulace), na konci otevřené pokračovací fáze (po dvou letech studie).
|
Tato měření budou získána na začátku, na konci počáteční chronické fáze (typicky po třech měsících chronické stimulace), na konci otevřené pokračovací fáze (po dvou letech studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .