Aivojen syvästimulaation toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus masennukseen
Sisäisen kapselin syväaivostimulaation toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus vaikeassa ja lääketieteellisesti refraktorisessa vakavassa masennuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustava arvio kapselin syvästimulaation (DBS) toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean masennuksen hoitona. Myös saada tietoa uudesta vaikean masennuksen hoidosta, joka ei ole parantunut tarpeeksi pitkäaikaisesta lääkehoidosta ja käyttäytymisterapiasta huolimatta. Uutta hoitoa kutsutaan syväaivojen stimulaatioksi tai DBS:ksi.
DBS:ssä ohuita johtoja käytetään kuljettamaan sähkövirtaa aivojen osiin, joiden uskotaan aiheuttavan masennuksen oireita. Kaksi johtoa istutetaan kirurgisesti ja kiinnitetään akkupakkauksiin, jotka on istutettu uuden rinnan ihon alle kaulusluun alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla ehdottaa pilotti-/toteutettavuustutkimusta ventraalisen kapselin/ventraalisen striatumin syväaivostimulaation (DBS) terapeuttisista eduista hoitona kymmenellä vaikeaselkoisesta vakavasta masennuksesta (MD) sairastavalla potilaalla. Varovaisten arvioiden mukaan MD:n esiintyvyys on 2,6–5,5 prosenttia miehillä ja 6,0–11,8 prosenttia naisilla. Useimmat konservatiiviset tutkimukset arvioivat 20 %:n täydellisen vastustuskyvyn lääketieteellisiin ja psykoterapeuttisiin hoitoihin. Kun otetaan huomioon vakavan masennuksen yleisyys väestössä, yli 3,5 miljoonalla amerikkalaisella oletetaan olevan vaikeahoitoinen sairaus, jos kaikki masennuksesta kärsivät saisivat hoitoa. Tutkimushenkilöillä on vammauttava MD, jota ei voida hoitaa pitkittyneillä hoitoyrityksillä tavanomaisilla lääkkeillä ja psykoterapioilla. Heillä on täytynyt olla myös sähköhoitoa. Nämä tulenkestävät potilaat olisivat ehdokkaita tuhoavaan/vaurioittavaan aivoleikkaukseen, kuten radiotaajuiseen singulotomiaan.
Nämä MD-potilaat ovat analogisia lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavien Parkinsonin tautia ja vapinaa sairastavien potilaiden kanssa, joille viime aikoihin asti tehtiin samanlaisia tuhoavia leikkauksia, kuten pallidotomia tai talamotomia. DBS-tekniikan käytöstä, jonka luontainen etu on täysin palautuva ja säädettävä, on tullut näiden vammaisten potilaiden hoidon standardi. Tutkimukset ovat osoittaneet DBS:n parantuneen turvallisuuden ja tehokkuuden leesioihin verrattuna.
Viime aikoina DBS-tekniikkaa on käytetty sisäisen kapselin eturaajan vauriokohteessa OCD:n vuoksi. Nämä alustavat tutkimukset Euroopassa ja nyt Yhdysvalloissa osoittavat parantuneita tuloksia refraktoristen OCD-potilaiden OC-oireiden sekä masentuneen mielialan osalta. Tämä mielialan kohentuminen tarjoaa perustan, jonka perusteella etuosan sisäinen kapselin DBS voi auttaa vakavaa masennusta sairastavia potilaita.
Tämän perustelun perusteella uskomme, että DBS on toteuttamiskelpoinen terapeuttinen kirurginen vaihtoehto tässä vakavasti sairaiden MD-potilaiden ryhmässä. CCF-tiimin käyttämiä standardeja DBS-stereotaktisia kirurgisia tekniikoita käytetään sadoilla liikehäiriöpotilailla. DBS-elektrodit implantoidaan kahdenvälisesti sisäisen kapselin eturaajaan ja liitetään subkutaanisesti subclavicular ohjelmoitaviin pulssigeneraattoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus, vakava, unipolaarinen tyyppi, diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID-IV), arvioitu olevan vammauttava
- 24 pisteen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä vähintään 21
- Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä on 45 tai vähemmän.
- Toistuva (> 4 jaksoa) tai krooninen (jakson kesto yli 2 vuotta) ja vähintään 5 vuotta ensimmäisen masennusjakson alkamisesta. Merkittävä toiminnan heikkeneminen tai mahdollisesti vakavat lääketieteelliset seuraukset (toistuvat sairaalahoidot, vakava itsetuhoinen tai muu itsensä vahingoittava käyttäytyminen).
Vastaamatta jättäminen:
- riittävät tutkimukset (> 6 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta ja
- riittävät tutkimukset (> 4 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke ) ja;
- riittävä ECT-koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) ja;
- riittävä yksilöllisen psykoterapian kokeilu (> 20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa).
- Ikä 18-55 vuotta.
- Pystyy noudattamaan tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Joko lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikon ajan tutkimukseen tullessa.
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt ei-vaikuttava psykoottinen häiriö.
- Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, paitsi motoriset tikit tai Gilles de la Touretten oireyhtymä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI)
- Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:n suorittamiselle, mukaan lukien merkityt vasta-aiheet DBS:lle ja/tai kyvyttömyys käydä läpi leikkausta edeltävää magneettikuvausta (sydämen tahdistin, raskaus, metallia kehossa, vakava klaustrofobia), infektio, koagulopatia, kyvyttömyys käydä hereillä, merkittävä sydän- tai muu lääketieteellinen leikkauksen riskitekijöitä.
- Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Vaikea persoonallisuushäiriö historia.
- Välitön itsemurhariski (tutkijien arvion perusteella).
- Ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia (tutkijien arvion perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS
|
Syvät aivostimulaatiot masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Nämä asteikot annetaan jokaisella postoperatiivisella klinikkakäynnillä. Vierailuja tehdään kuukausittain, paitsi avoimen jatkovaiheen aikana, jolloin niitä on kolmen kuukauden välein.
|
Nämä asteikot annetaan jokaisella postoperatiivisella klinikkakäynnillä. Vierailuja tehdään kuukausittain, paitsi avoimen jatkovaiheen aikana, jolloin niitä on kolmen kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden luettelo, itseraportti (IDS-SR), kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat (CGI), potilaiden maailmanlaajuiset vaikutelmat (PGI), globaali toimivuuden arviointi (GAF), sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen arviointiasteikko (SOFAS), elämänlaatu ja
Aikaikkuna: Nämä mittaukset saadaan lähtötasolla, alkuperäisen kroonisen vaiheen lopussa (tyypillisesti kolmen kuukauden kroonisen stimulaation jälkeen), avoimen jatkovaiheen lopussa (kaksi vuotta tutkimuksen alkaessa).
|
Nämä mittaukset saadaan lähtötasolla, alkuperäisen kroonisen vaiheen lopussa (tyypillisesti kolmen kuukauden kroonisen stimulaation jälkeen), avoimen jatkovaiheen lopussa (kaksi vuotta tutkimuksen alkaessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .