Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu depresji
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej stymulacji torebki wewnętrznej w przypadku ciężkiej i opornej medycznie dużej depresji
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych wskazówek co do wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności kapsułkowej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jako leczenia nieuleczalnej depresji. Ponadto, aby dowiedzieć się o nowym leczeniu ciężkiej depresji, które nie poprawiło się wystarczająco pomimo długotrwałego leczenia lekami i terapią behawioralną. Nowa terapia nazywa się głęboką stymulacją mózgu lub DBS.
W DBS cienkie druty są używane do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu, które, jak się uważa, są zaangażowane w wywoływanie objawów depresji. Dwa druty są wszczepiane chirurgicznie i podłączane do akumulatorów wszczepianych pod skórę nowej klatki piersiowej poniżej obojczyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten proponuje pilotażowe / wykonalne badanie kliniczne korzyści terapeutycznych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) kapsułki brzusznej / prążkowia brzusznego jako leczenia dziesięciu pacjentów z nieuleczalną dużą depresją (MD). Ostrożne szacunki wskazują, że częstość występowania MD wynosi od 2,6% do 5,5% u mężczyzn i od 6,0% do 11,8% u kobiet. Większość konserwatywnych badań szacuje 20% całkowitą oporność na schematy medyczne i psychoterapeutyczne. Biorąc pod uwagę częstość występowania dużej depresji w populacji ogólnej, oczekuje się, że ponad 3,5 miliona Amerykanów zamanifestuje oporną na leczenie chorobę, jeśli wszystkie osoby z depresją zostaną poddane leczeniu. Osoby badane będą miały MD o stopniu niepełnosprawności, trudnym do długotrwałych prób leczenia konwencjonalnymi lekami i psychoterapiami. Musieli też przejść terapię elektrowstrząsową. Ci oporni pacjenci byliby kandydatami do destrukcyjnej/uszkodzającej operacji mózgu, takiej jak cingulotomia o częstotliwości radiowej.
Ci pacjenci z MD są analogiczni do nieuleczalnej medycznie choroby Parkinsona i pacjentów z drżeniem, którzy do niedawna przeszli podobne destrukcyjne operacje, takie jak pallidotomia lub talamotomia. Stosowanie technologii DBS z jej nieodłączną zaletą polegającą na tym, że jest w pełni odwracalna i regulowana, stało się standardem opieki nad tymi niepełnosprawnymi pacjentami. Badania wykazały poprawę bezpieczeństwa i skuteczności DBS w porównaniu z uszkodzeniami.
Ostatnio technologia DBS została zastosowana w celu zmiany chorobowej przedniej kończyny torebki wewnętrznej dla OCD. Te wstępne badania przeprowadzone w Europie, a teraz w USA, wykazują lepsze wyniki u opornych na leczenie pacjentów z OCD w odniesieniu do objawów OC, jak również obniżonego nastroju. Ta poprawa nastroju stanowi podstawę, na której przednia wewnętrzna torebka DBS może pomóc pacjentom z poważną depresją.
Opierając się na tym uzasadnieniu, uważamy, że DBS jest realną opcją terapeutyczną w tej grupie ciężko chorych pacjentów z MD. Zastosowane zostaną standardowe stereotaktyczne techniki chirurgiczne DBS stosowane przez zespół CCF u setek pacjentów z zaburzeniami ruchowymi. Elektrody DBS zostaną obustronnie wszczepione w przednią część torebki wewnętrznej i połączone podskórnie z programowalnymi generatorami impulsów podobojczykowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża depresja, ciężka, typu jednobiegunowego, zdiagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), oceniona jako o nasileniu powodującym niepełnosprawność
- 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) z wynikiem co najmniej 21
- Wynik Global Assessment of Function (GAF) 45 lub mniej.
- Przebieg nawracający (>4 epizody) lub przewlekły (czas trwania epizodu >2 lata) i minimum 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego. Poważne upośledzenie funkcjonowania lub potencjalnie poważne skutki medyczne (powtarzające się hospitalizacje, poważne zachowania samobójcze lub inne samookaleczenia).
Brak odpowiedzi na:
- odpowiednie próby (>6 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas oraz;
- odpowiednie próby (>4 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/połączenia podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wzmacniających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) ) I;
- odpowiednia próba EW (>6 obustronnych zabiegów) oraz;
- adekwatna próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
- Wiek 18 - 55 lat.
- Potrafi spełnić operacyjne i administracyjne wymagania uczestnictwa w badaniu.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia do badania.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne.
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS, w tym przeciwwskazania oznaczone etykietami do DBS i/lub niemożność poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), infekcja, koagulopatia, niemożność poddania się operacji w stanie czuwania, istotne problemy kardiologiczne lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji.
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji odurzających.
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Historia ciężkich zaburzeń osobowości.
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (na podstawie oceny badaczy).
- Brak możliwości spełnienia operacyjnych i administracyjnych wymogów udziału w badaniu (na podstawie oceny badaczy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBS
|
Głęboka stymulacja mózgu w depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Skale te są podawane podczas każdej wizyty w klinice pooperacyjnej. Wizyty odbywają się co miesiąc, z wyjątkiem otwartej fazy kontynuacji, kiedy odbywają się co trzy miesiące.
|
Skale te są podawane podczas każdej wizyty w klinice pooperacyjnej. Wizyty odbywają się co miesiąc, z wyjątkiem otwartej fazy kontynuacji, kiedy odbywają się co trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz objawów depresyjnych, samoopis (IDS-SR), ogólne wrażenia kliniczne (CGI), ogólne wrażenia pacjenta (PGI), ogólna ocena funkcjonowania (GAF), skala oceny funkcji społecznych i zawodowych (SOFAS), jakość zadowolenia z życia I
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną uzyskane na początku badania, pod koniec początkowej fazy przewlekłej (zwykle po trzech miesiącach przewlekłej stymulacji), pod koniec otwartej fazy kontynuacji (po dwóch latach od rozpoczęcia badania).
|
Pomiary te zostaną uzyskane na początku badania, pod koniec początkowej fazy przewlekłej (zwykle po trzech miesiącach przewlekłej stymulacji), pod koniec otwartej fazy kontynuacji (po dwóch latach od rozpoczęcia badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .