Viabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Cerebral Profunda para Depressão
Viabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Cerebral Profunda da Cápsula Interna para Depressão Maior Grave e Medicamente Refratária
O objetivo desta investigação é obter uma indicação preliminar da viabilidade, segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda capsular (DBS) como tratamento para a depressão intratável. Além disso, para aprender sobre um novo tratamento para depressão grave que não melhorou o suficiente, apesar do tratamento de longo prazo com medicamentos e terapia comportamental. O novo tratamento é chamado de estimulação cerebral profunda, ou DBS.
No DBS, fios finos são usados para transportar corrente elétrica para partes do cérebro que se acredita estarem envolvidas na produção de sintomas de depressão. Dois fios são implantados cirurgicamente e conectados a baterias implantadas sob a pele do novo tórax abaixo da clavícula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo propõe um estudo clínico piloto/viabilidade dos benefícios terapêuticos da estimulação cerebral profunda (DBS) do estriado ventral/cápsula ventral como tratamento em dez pacientes com depressão maior (DM) intratável. Estimativas conservadoras colocam a prevalência de DM em 2,6% a 5,5% em homens e 6,0% a 11,8% em mulheres. A maioria dos estudos conservadores estima uma refratariedade completa de 20% aos regimes médicos e psicoterapêuticos. Dada a prevalência de depressão maior na população em geral, seria esperado que mais de 3,5 milhões de americanos manifestassem doença refratária se todos aqueles com depressão recebessem tratamento. Os sujeitos do estudo terão DM de gravidade incapacitante, intratável a tentativas de tratamento prolongado com medicação convencional e psicoterapias. Eles também devem ter feito terapia eletroconvulsiva. Esses pacientes refratários seriam candidatos a uma cirurgia cerebral destrutiva/lesional, como uma cingulotomia por radiofrequência.
Esses pacientes com DM são análogos aos pacientes com doença de Parkinson e tremores medicamente intratáveis que até recentemente foram submetidos a cirurgias destrutivas semelhantes, como palidotomia ou talamotomia. O uso da tecnologia DBS com sua vantagem inerente de ser totalmente reversível e ajustável tornou-se padrão de atendimento para esses pacientes deficientes. Estudos demonstraram maior segurança e eficácia do DBS sobre lesões.
Recentemente, a tecnologia DBS tem sido empregada no alvo de lesão do ramo anterior da cápsula interna para TOC. Esses estudos preliminares na Europa e agora nos EUA estão demonstrando melhores resultados para pacientes com TOC refratário em relação aos sintomas de TOC, bem como ao humor deprimido. Essa melhora do humor fornece a base sobre a qual a DBS da cápsula interna anterior pode ajudar pacientes com depressão maior.
Com base nesse raciocínio, acreditamos que a DBS é uma opção cirúrgica terapêutica viável nesse grupo de pacientes com DM grave. Serão usadas as técnicas cirúrgicas estereotáxicas padrão DBS empregadas pela equipe CCF em centenas de pacientes com distúrbios do movimento. Os eletrodos DBS serão implantados bilateralmente no ramo anterior da cápsula interna e conectados subcutaneamente a geradores de pulsos programáveis subclaviculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior, grave, tipo unipolar, diagnosticada por entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID-IV), considerada de gravidade incapacitante
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens de pelo menos 21
- Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) de 45 ou menos.
- Um curso recorrente (>4 episódios) ou crônico (duração do episódio >2 anos) e um mínimo de 5 anos desde o início do primeiro episódio depressivo. Grande prejuízo no funcionamento ou resultados médicos potencialmente graves (hospitalizações repetidas, suicídio grave ou outro comportamento autolesivo).
Não responder a:
- ensaios adequados (>6 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes e;
- ensaios adequados (> 4 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) de potencialização/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes diferentes de potencialização/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário ) e;
- uma tentativa adequada de ECT (>6 tratamentos bilaterais) e;
- uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente).
- Idade 18 - 55 anos.
- Capaz de cumprir com os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas no momento da entrada no estudo.
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado.
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto tiques motores ou síndrome de Gilles de la Tourette.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS, incluindo contra-indicações rotuladas para DBS e/ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a uma operação acordada, problemas cardíacos significativos ou outros problemas médicos fatores de risco para cirurgia.
- Abuso de substâncias atual ou remetido de forma instável.
- Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Histórico de transtorno de personalidade grave.
- Risco iminente de suicídio (com base no julgamento dos investigadores).
- Não é capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo (com base no julgamento dos investigadores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS
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Estimulação cerebral profunda para depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Essas escalas são administradas em cada visita clínica pós-operatória. As visitas ocorrem mensalmente, exceto na fase de continuidade aberta, quando ocorrem a cada três meses.
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Essas escalas são administradas em cada visita clínica pós-operatória. As visitas ocorrem mensalmente, exceto na fase de continuidade aberta, quando ocorrem a cada três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário para Sintomas Depressivos, Autorrelato (IDS-SR), Impressões Clínicas Globais (CGI), Impressões Globais do Paciente (PGI), Avaliação Global do Funcionamento (GAF), Escala de Avaliação da Função Social e Ocupacional (SOFAS), Qualidade de Vida e Prazer e
Prazo: Essas medidas serão obtidas na linha de base, no final da fase crônica inicial (normalmente após três meses de estimulação crônica), no final da fase de continuação aberta (aos dois anos de estudo).
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Essas medidas serão obtidas na linha de base, no final da fase crônica inicial (normalmente após três meses de estimulação crônica), no final da fase de continuação aberta (aos dois anos de estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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