Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei Depressionen
Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation der inneren Kapsel bei schwerer und medizinisch refraktärer Major Depression
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, einen vorläufigen Hinweis auf die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der kapsulären tiefen Hirnstimulation (THS) als Behandlung für hartnäckige Depressionen zu erhalten. Außerdem, um etwas über eine neue Behandlung für schwere Depressionen zu erfahren, die sich trotz Langzeitbehandlung mit Medikamenten und Verhaltenstherapie nicht ausreichend gebessert haben. Die neue Behandlung heißt Tiefe Hirnstimulation oder DBS.
Bei DBS werden dünne Drähte verwendet, um elektrischen Strom zu Teilen des Gehirns zu leiten, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung von Depressionssymptomen beteiligt sind. Zwei Drähte werden chirurgisch implantiert und an Batteriepaketen befestigt, die unter der Haut der neuen Brust unterhalb Ihres Schlüsselbeins implantiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll schlägt eine klinische Pilot-/Durchführbarkeitsstudie zum therapeutischen Nutzen der ventralen Kapsel-/ventralen Striatum-Tiefenhirnstimulation (DBS) als Behandlung bei zehn Patienten mit hartnäckiger Major Depression (MD) vor. Konservative Schätzungen beziffern die Prävalenz von MD auf 2,6 % bis 5,5 % bei Männern und 6,0 % bis 11,8 % bei Frauen. Die meisten konservativen Studien schätzen eine 20%ige vollständige Refraktärität gegenüber medizinischen und psychotherapeutischen Behandlungen. Angesichts der Prävalenz schwerer Depressionen in der Allgemeinbevölkerung würde erwartet, dass über 3,5 Millionen Amerikaner eine refraktäre Krankheit manifestieren würden, wenn alle Menschen mit Depressionen behandelt würden. Studiensubjekte werden MD von behinderndem Schweregrad haben, die für längere Behandlungsversuche mit konventionellen Medikamenten und Psychotherapien nicht zu handhaben sind. Sie müssen auch eine Elektrokrampftherapie erhalten haben. Diese refraktären Patienten wären Kandidaten für eine destruktive/läsierende Gehirnoperation, wie z. B. eine Radiofrequenz-Zingulotomie.
Diese MD-Patienten sind analog zu medizinisch hartnäckiger Parkinson-Krankheit und Tremor-Patienten, die sich bis vor kurzem ähnlichen destruktiven Operationen, wie einer Pallidotomie oder Thalamotomie, unterzogen haben. Die Verwendung der DBS-Technologie mit ihrem inhärenten Vorteil, vollständig reversibel und anpassbar zu sein, ist zum Behandlungsstandard für diese behinderten Patienten geworden. Studien haben eine verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit von DBS gegenüber Läsionen gezeigt.
Kürzlich wurde die DBS-Technologie für das Läsionsziel des vorderen Schenkels der inneren Kapsel bei Zwangsstörungen eingesetzt. Diese vorläufigen Studien in Europa und jetzt in den USA zeigen verbesserte Ergebnisse für Patienten mit refraktärer Zwangsstörung in Bezug auf ihre OC-Symptome sowie ihre depressive Stimmung. Diese Stimmungsverbesserung bildet die Basis, auf der DBS der vorderen inneren Kapsel Patienten mit schweren Depressionen helfen kann.
Basierend auf dieser Begründung glauben wir, dass DBS eine praktikable therapeutische chirurgische Option in dieser Gruppe von schwerkranken MD-Patienten ist. Die vom CCF-Team bei Hunderten von Patienten mit Bewegungsstörungen angewendeten stereotaktischen Standard-Operationstechniken für DBS werden verwendet. Die DBS-Elektroden werden bilateral in den vorderen Schenkel der inneren Kapsel implantiert und subkutan mit subklavikulären programmierbaren Impulsgeneratoren verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major Depression, schwer, unipolarer Typ, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV), als schwer beeinträchtigend beurteilt
- 24 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score von mindestens 21
- Global Assessment of Function (GAF)-Score von 45 oder weniger.
- Rezidivierender (> 4 Episoden) oder chronischer (Episodendauer > 2 Jahre) Verlauf und mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode. Größere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder potenziell schwerwiegende medizinische Folgen (wiederholte Krankenhauseinweisungen, schwerwiegende Selbstmordgedanken oder andere selbstverletzende Verhaltensweisen).
Keine Reaktion auf:
- angemessene Studien (> 6 Wochen bei der empfohlenen oder tolerierten Höchstdosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen und;
- angemessene Versuche (> 4 Wochen bei der üblicherweise empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis) zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums mit mindestens 2 verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einem zweiten primären Antidepressivum). ) Und;
- ein angemessener ECT-Versuch (>6 bilaterale Behandlungen) und;
- ein angemessener Versuch einer individuellen Psychotherapie (> 20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten).
- Alter 18 - 55 Jahre.
- Kann die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Entweder arzneimittelfrei oder auf einem stabilen Arzneimittelregime für mindestens 6 Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere nichtaffektive psychotische Störung.
- Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer motorischen Tics oder Gilles de la Tourette-Syndrom.
- Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT)
- Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS, einschließlich gekennzeichneter Kontraindikationen für DBS und/oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Operation im Wachzustand zu unterziehen, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
- Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch.
- Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung.
- Unmittelbare Suizidgefahr (nach Einschätzung der Ermittler).
- Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen (basierend auf dem Urteil der Prüfärzte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBS
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Tiefenhirnstimulation bei Depressionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Diese Waagen werden bei jedem postoperativen Klinikbesuch verabreicht. Besuche finden monatlich statt, außer während der offenen Fortsetzungsphase, in der sie alle drei Monate stattfinden.
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Diese Waagen werden bei jedem postoperativen Klinikbesuch verabreicht. Besuche finden monatlich statt, außer während der offenen Fortsetzungsphase, in der sie alle drei Monate stattfinden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inventar für depressive Symptome, Selbstbericht (IDS-SR), Clinical Global Impressions (CGI), Patient Global Impressions (PGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS), Quality of Life Enjoyment Und
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Ende der anfänglichen chronischen Phase (typischerweise nach drei Monaten chronischer Stimulation) und am Ende der offenen Fortsetzungsphase (nach zwei Jahren Studienbeginn) durchgeführt.
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Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Ende der anfänglichen chronischen Phase (typischerweise nach drei Monaten chronischer Stimulation) und am Ende der offenen Fortsetzungsphase (nach zwei Jahren Studienbeginn) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6577
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