A mélyagyi stimuláció megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága depresszió esetén
A belső kapszula mélyagyi stimulációjának megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága súlyos és orvosilag ellenálló major depresszió esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes jelzést kapjon a kapszuláris mélyagyi stimuláció (DBS) megvalósíthatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint a kezelhetetlen depresszió kezelésére. Továbbá, hogy megismerje a súlyos depresszió új kezelését, amely a hosszú távú gyógyszeres és viselkedésterápiás kezelés ellenére sem javult kellőképpen. Az új kezelést mély agyi stimulációnak vagy DBS-nek nevezik.
A DBS-ben vékony vezetékeket használnak arra, hogy elektromos áramot szállítsanak az agy azon részeihez, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a depressziós tünetek kialakulásában. Két vezetéket sebészeti úton ültetnek be, és az új mellkas bőre alá, a gallércsont alá ültetett akkumulátorcsomagokhoz rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll kísérleti/megvalósíthatósági klinikai vizsgálatot javasol a ventrális kapszula/ventrális striatum mélyagy-stimuláció (DBS) terápiás előnyeiről tíz, kezelhetetlen súlyos depresszióban (MD) szenvedő betegen. Óvatos becslések szerint az MD prevalenciája a férfiaknál 2,6-5,5%, a nőknél pedig 6,0-11,8%. A legtöbb konzervatív tanulmány 20%-os teljes rezisztenciát becsül az orvosi és pszichoterápiás kezelésekkel szemben. Tekintettel a súlyos depresszió általános népességen belüli elterjedtségére, több mint 3,5 millió amerikainál várhatóan nem lesz ellenálló betegség, ha a depresszióban szenvedők mindegyike kezelést kapna. A vizsgálati alanyok fogyatékossági súlyosságú MD-vel rendelkeznek, amely nem kezelhető a hagyományos gyógyszeres és pszichoterápiás kezelésekkel végzett hosszan tartó kezelési kísérleteknél. Biztosan elektrokonvulzív terápiát is kaptak. Ezek a refrakter betegek alkalmasak lehetnek destruktív/léziós agyműtétre, például rádiófrekvenciás cingulotomiára.
Ezek az MD-betegek hasonlóak az orvosilag kezelhetetlen Parkinson-kórban és tremorban szenvedő betegekhez, akik egészen a közelmúltig hasonló destruktív műtéteken estek át, például pallidotomián vagy thalamotomián. A DBS technológia alkalmazása azzal a benne rejlő előnyével, hogy teljesen visszafordítható és állítható, ezeknek a fogyatékos betegeknek az ellátásának standardjává vált. Tanulmányok kimutatták, hogy a DBS biztonságosabb és hatékonyabb a sérülésekhez képest.
A közelmúltban a DBS technológiát alkalmazzák a belső kapszula elülső végtagjának léziós célpontjában az OCD miatt. Ezek az európai és jelenleg az Egyesült Államokban végzett előzetes tanulmányok javuló eredményeket mutatnak a refrakter OCD-s betegek OC-tünetei és depressziós hangulata tekintetében. Ez a hangulatjavulás biztosítja az alapot annak, hogy a DBS elülső belső kapszula segíthet a súlyos depressziós betegekben.
Ezen indoklás alapján úgy gondoljuk, hogy a DBS életképes terápiás sebészeti lehetőség a súlyosan beteg MD betegek ezen csoportjában. A CCF csapata által több száz mozgászavarban szenvedő betegnél alkalmazott standard DBS sztereotaktikus sebészeti technikákat alkalmazzák. A DBS elektródákat bilaterálisan a belső kapszula elülső végtagjába ültetik be, és szubkután csatlakoztatják subclavicularis programozható impulzusgenerátorokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, unipoláris típusú súlyos depresszió, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) diagnosztizált, fogyatékos súlyosságúnak ítélt
- A 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszáma legalább 21
- A globális funkcióértékelés (GAF) pontszáma 45 vagy kevesebb.
- Ismétlődő (>4 epizód) vagy krónikus (epizód időtartama > 2 év) lefolyású, és legalább 5 év telt el az első depressziós epizód kezdete óta. Súlyos működési zavarok vagy potenciálisan súlyos egészségügyi következmények (ismételt kórházi kezelések, súlyos öngyilkos vagy más önkárosító magatartás).
Válasz elmulasztása a következőkre:
- legalább 3 különböző osztályba tartozó elsődleges antidepresszánsokkal végzett megfelelő vizsgálatok (>6 hét a maximális ajánlott vagy tolerált dózis mellett);
- megfelelő kísérletek (>4 hét az általában ajánlott vagy maximálisan tolerált dózis mellett) egy elsődleges antidepresszáns fokozására/kombinációjára, legalább 2 különböző fokozó/kombinációs szerrel (lítium, T3, stimulánsok, neuroleptikumok, görcsoldók, buspiron vagy egy második elsődleges antidepresszáns) ) és;
- megfelelő ECT-próba (>6 kétoldalú kezelés) és;
- az egyéni pszichoterápia megfelelő kipróbálása (>20 alkalom tapasztalt pszichoterapeutával).
- Életkor 18-55 év.
- Képes megfelelni a vizsgálatban való részvétel működési és adminisztratív követelményeinek.
- Képes írásos beleegyezést adni.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában legalább 6 hétig gyógyszermentes, vagy stabil gyógyszeres kezelés alatt.
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli nem affektív pszichotikus rendellenesség.
- Bármely jelenlegi, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy orvosi betegség, amely befolyásolja az agy működését, kivéve a motoros ticket vagy a Gilles de la Tourette-szindrómát.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
- Bármilyen sebészeti ellenjavallat a DBS-hez, beleértve a DBS megjelölt ellenjavallatát és/vagy a műtét előtti MRI (szívritmus-szabályozó, terhesség, fém a testben, súlyos klausztrofóbia), fertőzés, koagulopátia, ébrenléti műtét képtelensége, jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi problémák a műtét kockázati tényezői.
- Jelenlegi vagy instabil visszaélés kábítószerrel.
- Terhesség és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Súlyos személyiségzavar története.
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye (a nyomozók ítélete alapján).
- Nem képes megfelelni a vizsgálatban való részvétel operatív és adminisztratív követelményeinek (a vizsgálók megítélése alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS
|
Mélyagyi stimulációk depresszió esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelés Skála (MADRS), Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: Ezeket a skálákat minden egyes posztoperatív klinikai látogatás alkalmával beadják. A látogatásokra havonta kerül sor, kivéve a nyílt folytatási szakaszt, amikor is háromhavonta.
|
Ezeket a skálákat minden egyes posztoperatív klinikai látogatás alkalmával beadják. A látogatásokra havonta kerül sor, kivéve a nyílt folytatási szakaszt, amikor is háromhavonta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leltár a depressziós tünetekről, önbejelentés (IDS-SR), klinikai globális benyomások (CGI), páciensek globális benyomásai (PGI), globális működési értékelés (GAF), szociális és foglalkozási funkciók értékelési skála (SOFAS), életminőség-élvezet és
Időkeret: Ezeket a méréseket a kiinduláskor, a kezdeti krónikus fázis végén (jellemzően három hónapos krónikus stimuláció után), a nyitott folytatási szakasz végén (a vizsgálat után két évvel) kell elérni.
|
Ezeket a méréseket a kiinduláskor, a kezdeti krónikus fázis végén (jellemzően három hónapos krónikus stimuláció után), a nyitott folytatási szakasz végén (a vizsgálat után két évvel) kell elérni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyagyi stimulációk depresszió esetén
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve