Viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda para la depresión
Factibilidad, Seguridad y Eficacia de la Estimulación Cerebral Profunda de la Cápsula Interna para la Depresión Mayor Severa y Médicamente Refractaria
El propósito de esta investigación es obtener una indicación preliminar de la viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) capsular como tratamiento para la depresión intratable. Además, para conocer un nuevo tratamiento para la depresión severa que no ha mejorado lo suficiente a pesar del tratamiento a largo plazo con medicamentos y terapia conductual. El nuevo tratamiento se llama estimulación cerebral profunda o DBS.
En DBS, se utilizan cables delgados para llevar corriente eléctrica a partes del cerebro que se cree que están involucradas en la producción de síntomas de depresión. Se implantan dos cables quirúrgicamente y se conectan a paquetes de baterías implantados debajo de la piel del nuevo tórax debajo de la clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo propone un estudio clínico piloto/de viabilidad de los beneficios terapéuticos de la estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral como tratamiento en diez pacientes con depresión mayor intratable (DM). Las estimaciones conservadoras sitúan la prevalencia de DM entre el 2,6 % y el 5,5 % en los hombres y entre el 6,0 % y el 11,8 % en las mujeres. La mayoría de los estudios conservadores estiman un 20% de refractariedad completa a los regímenes médicos y psicoterapéuticos. Dada la prevalencia de la depresión mayor en la población general, se esperaría que más de 3,5 millones de estadounidenses manifestaran una enfermedad refractaria si todos los que padecen depresión recibieran tratamiento. Los sujetos del estudio tendrán MD de gravedad incapacitante, resistente a los intentos prolongados de tratamiento con medicamentos y psicoterapias convencionales. También deben haber tenido terapia electroconvulsiva. Estos pacientes refractarios serían candidatos para una cirugía cerebral destructiva/lesional como una cingulotomía por radiofrecuencia.
Estos pacientes con MD son análogos a los pacientes con enfermedad de Parkinson médicamente intratable y pacientes con temblores que hasta hace poco se sometieron a cirugías destructivas similares, como una palidotomía o una talamotomía. El uso de la tecnología DBS con su ventaja inherente de ser completamente reversible y ajustable se ha convertido en el estándar de atención para estos pacientes discapacitados. Los estudios han demostrado una mayor seguridad y eficacia de DBS sobre las lesiones.
Recientemente, la tecnología DBS se ha empleado en el objetivo de lesión del brazo anterior de la cápsula interna para el TOC. Estos estudios preliminares en Europa y ahora en los EE. UU. están demostrando mejores resultados para los pacientes con TOC refractario con respecto a sus síntomas de OC, así como al estado de ánimo depresivo. Esta mejora del estado de ánimo proporciona la base sobre la cual la DBS de la cápsula interna anterior puede ayudar a los pacientes con depresión mayor.
Sobre la base de este fundamento, creemos que DBS es una opción quirúrgica terapéutica viable en este grupo de pacientes con MD gravemente enfermos. Se utilizarán las técnicas quirúrgicas estereotácticas DBS estándar empleadas por el equipo de CCF en cientos de pacientes con trastornos del movimiento. Los electrodos DBS se implantarán bilateralmente en el brazo anterior de la cápsula interna y se conectarán por vía subcutánea a generadores de pulsos programables subclaviculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor, grave, de tipo unipolar, diagnosticada mediante entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV), considerada de gravedad incapacitante
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems de al menos 21
- Puntuación de la Evaluación Global de la Función (GAF) de 45 o menos.
- Un curso recurrente (> 4 episodios) o crónico (duración del episodio> 2 años) y un mínimo de 5 años desde el inicio del primer episodio depresivo. Deterioro importante en el funcionamiento o resultados médicos potencialmente graves (hospitalizaciones repetidas, comportamiento suicida grave u otro comportamiento auto agresivo).
Falta de respuesta a:
- ensayos adecuados (>6 semanas a la dosis máxima recomendada o tolerada) de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes y;
- ensayos adecuados (>4 semanas a la dosis normalmente recomendada o máxima tolerada) de potenciación/combinación de un antidepresivo primario usando al menos 2 agentes de potenciación/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario ) y;
- una prueba adecuada de TEC (>6 tratamientos bilaterales) y;
- una prueba adecuada de psicoterapia individual (>20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado).
- Edad 18 - 55 años.
- Capaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Ya sea sin medicamentos o con un régimen de medicamentos estable durante al menos 6 semanas al momento de ingresar al estudio.
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico no afectivo actual o pasado.
- Cualquier trastorno neurológico actual clínicamente significativo o enfermedad médica que afecte la función cerebral, excepto los tics motores o el síndrome de Gilles de la Tourette.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria
- Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a DBS, incluidas las contraindicaciones etiquetadas para DBS y/o la incapacidad para someterse a una resonancia magnética prequirúrgica (marcapasos cardíaco, embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia severa), infección, coagulopatía, incapacidad para someterse a una operación despierto, problemas cardíacos importantes u otros Factores de riesgo para la cirugía.
- Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente.
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Antecedentes de trastorno grave de la personalidad.
- Riesgo inminente de suicidio (a juicio de los investigadores).
- No poder cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio (a juicio de los investigadores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS
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Estimulaciones cerebrales profundas para la depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Estas escalas se administran en cada visita clínica postoperatoria. Las visitas ocurren mensualmente, excepto durante la fase de continuación abierta, cuando ocurren cada tres meses.
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Estas escalas se administran en cada visita clínica postoperatoria. Las visitas ocurren mensualmente, excepto durante la fase de continuación abierta, cuando ocurren cada tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas Depresivos, Autoinforme (IDS-SR), Impresiones Clínicas Globales (CGI), Impresiones Globales del Paciente (PGI), Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), Escala de Evaluación de la Función Social y Ocupacional (SOFAS), Quality of LIfe Enjoyment y
Periodo de tiempo: Estas medidas se obtendrán al inicio, al final de la fase crónica inicial (típicamente después de tres meses de estimulación crónica), al final de la fase de continuación abierta (a los dos años del estudio).
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Estas medidas se obtendrán al inicio, al final de la fase crónica inicial (típicamente después de tres meses de estimulación crónica), al final de la fase de continuación abierta (a los dos años del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6577
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