Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af dyb hjernestimulation til depression
Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af dyb hjernestimulering af den indre kapsel til svær og medicinsk refraktær svær depression
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en foreløbig indikation af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af kapsel dyb hjernestimulering (DBS) som behandling af uhåndterlig depression. Også for at lære om en ny behandling for svær depression, der ikke er blevet forbedret nok på trods af langvarig behandling med medicin og adfærdsterapi. Den nye behandling kaldes deep brain stimulation eller DBS.
I DBS bruges tynde ledninger til at føre elektrisk strøm til dele af hjernen, der menes at være involveret i at producere depressionssymptomer. To ledninger implanteres kirurgisk og fastgøres til batteripakker, der er implanteret under huden på det nye bryst under din kraveknogle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol foreslår et pilot-/gennemførlighedsstudie af terapeutiske fordele ved ventral kapsel/ventral striatum dyb hjernestimulation (DBS) som behandling hos ti patienter med svær depression (MD). Konservative skøn placerer MD's prævalens på 2,6 % til 5,5 % hos mænd og 6,0 % til 11,8 % hos kvinder. De fleste konservative undersøgelser anslår en 20% fuldstændig modstandsdygtighed over for medicinske og psykoterapeutiske regimer. I betragtning af forekomsten af alvorlig depression i den generelle befolkning, ville over 3,5 millioner amerikanere forventes at manifestere refraktær sygdom, hvis alle dem med depression fik behandling. Undersøgelsespersoner vil have MD af invaliderende sværhedsgrad, vanskelige at behandle med langvarige behandlingsforsøg med konventionel medicin og pschoterapier. De skal også have fået elektrokonvulsiv behandling. Disse refraktære patienter ville være kandidater til en destruktiv/læsionerende hjernekirurgi såsom en radiofrekvens cingulotomi.
Disse MD-patienter er analoge med medicinsk intraktable Parkinsons sygdom og tremor-patienter, som indtil for nylig gennemgik lignende destruktive operationer såsom en pallidotomi eller thalamotomi. Brugen af DBS-teknologi med dens iboende fordel ved at være fuldt reversibel og justerbar er blevet standardbehandling for disse handicappede patienter. Undersøgelser har vist forbedret sikkerhed og effektivitet af DBS i forhold til læsion.
For nylig er DBS-teknologi blevet anvendt i læsionsmålet for den forreste del af den indre kapsel for OCD. Disse foreløbige undersøgelser i Europa og nu USA viser forbedrede resultater for refraktære OCD-patienter med hensyn til deres OC-symptomer såvel som deprimeret humør. Denne forbedring af humøret danner grundlaget for, at forreste indre kapsel DBS kan hjælpe patienter med svær depression.
Baseret på dette rationale mener vi, at DBS er en levedygtig terapeutisk kirurgisk mulighed for denne gruppe af alvorligt syge MD-patienter. De standard DBS stereotaktiske kirurgiske teknikker, der anvendes af CCF-teamet i hundredvis af bevægelsesforstyrrelsespatienter, vil blive brugt. DBS-elektroderne vil blive implanteret bilateralt i den forreste del af den indre kapsel og forbundet subkutant til subklavikulære programmerbare pulsgeneratorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større depression, svær, unipolar type, diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurderet til at være af invaliderende sværhedsgrad
- 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på mindst 21
- Global Assessment of Function (GAF) score på 45 eller mindre.
- Et tilbagevendende (>4 episoder) eller kronisk (episodevarighed >2 år) forløb og minimum 5 år siden starten af den første depressive episode. Større funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne indlæggelser, alvorlig selvmordsadfærd eller anden selvskadende adfærd).
Manglende besvarelse af:
- tilstrækkelige forsøg (>6 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser og;
- tilstrækkelige forsøg (>4 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivum ved brug af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum ) og;
- et tilstrækkeligt forsøg med ECT (>6 bilaterale behandlinger) og;
- et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
- Alder 18 - 55 år.
- I stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Enten medicinfri eller på et stabilt lægemiddelregime i mindst 6 uger på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse.
- Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS, herunder mærkede kontraindikationer for DBS og/eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (hjertepacemaker, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), infektion, koagulopati, manglende evne til at gennemgå en vågen operation, betydelig hjerte- eller anden medicinsk risikofaktorer for operation.
- Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug.
- Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
- Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse.
- Overhængende risiko for selvmord (baseret på efterforskernes vurdering).
- Ikke i stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen (baseret på efterforskernes vurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS
|
Dybe hjernestimuleringer til depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Disse skalaer administreres ved hvert postoperativt klinikbesøg. Besøg finder sted månedligt, undtagen i den åbne fortsættelsesfase, hvor de finder sted hver tredje måned.
|
Disse skalaer administreres ved hvert postoperativt klinikbesøg. Besøg finder sted månedligt, undtagen i den åbne fortsættelsesfase, hvor de finder sted hver tredje måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inventar for depressive symptomer, selvrapportering (IDS-SR), Clinical Global Impressions (CGI), Patient Global Impressions (PGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS), Livskvalitet og
Tidsramme: Disse mål vil blive opnået ved baseline, i slutningen af den indledende kroniske fase (typisk efter tre måneders kronisk stimulering), ved slutningen af den åbne fortsættelsesfase (to år inde i undersøgelsen).
|
Disse mål vil blive opnået ved baseline, i slutningen af den indledende kroniske fase (typisk efter tre måneders kronisk stimulering), ved slutningen af den åbne fortsættelsesfase (to år inde i undersøgelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .