Fattibilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale profonda per la depressione
Fattibilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale profonda della capsula interna per la depressione maggiore grave e refrattaria dal punto di vista medico
Lo scopo di questa indagine è quello di ottenere un'indicazione preliminare della fattibilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale profonda capsulare (DBS) come trattamento per la depressione intrattabile. Inoltre, per conoscere un nuovo trattamento per la depressione grave che non è migliorato abbastanza nonostante il trattamento a lungo termine con farmaci e terapia comportamentale. Il nuovo trattamento si chiama stimolazione cerebrale profonda, o DBS.
Nella DBS, i fili sottili vengono utilizzati per trasportare corrente elettrica in parti del cervello che si ritiene siano coinvolte nella produzione dei sintomi della depressione. Due fili vengono impiantati chirurgicamente e attaccati ai pacchi batteria impiantati sotto la pelle del nuovo torace sotto la clavicola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo propone uno studio clinico pilota/di fattibilità dei benefici terapeutici della stimolazione cerebrale profonda della capsula ventrale/striato ventrale (DBS) come trattamento in dieci pazienti con depressione maggiore intrattabile (MD). Stime prudenti collocano la prevalenza della MD tra il 2,6% e il 5,5% negli uomini e tra il 6,0% e l'11,8% nelle donne. La maggior parte degli studi conservativi stima una refrattarietà completa del 20% ai regimi medici e psicoterapeutici. Data la prevalenza della depressione maggiore nella popolazione generale, ci si aspetterebbe che oltre 3,5 milioni di americani manifestino una malattia refrattaria se tutti coloro che soffrono di depressione ricevessero un trattamento. I soggetti dello studio avranno MD di gravità invalidante, intrattabile a tentativi di trattamento prolungati con farmaci convenzionali e psicoterapie. Devono anche aver subito una terapia elettroconvulsivante. Questi pazienti refrattari sarebbero candidati per un intervento chirurgico al cervello distruttivo / lesionante come una cingulotomia a radiofrequenza.
Questi pazienti MD sono analoghi al morbo di Parkinson clinicamente intrattabile e ai pazienti con tremore che fino a poco tempo fa sono stati sottoposti a simili interventi chirurgici distruttivi come una pallidotomia o una talamotomia. L'uso della tecnologia DBS con il suo vantaggio intrinseco di essere completamente reversibile e regolabile è diventato uno standard di cura per questi pazienti disabili. Gli studi hanno dimostrato una maggiore sicurezza ed efficacia della DBS rispetto alla lesione.
Recentemente, la tecnologia DBS è stata impiegata nel bersaglio lesionale dell'arto anteriore della capsula interna per il disturbo ossessivo compulsivo. Questi studi preliminari in Europa e ora negli Stati Uniti stanno dimostrando risultati migliori per i pazienti con DOC refrattario per quanto riguarda i loro sintomi di OC e l'umore depresso. Questo miglioramento dell'umore fornisce la base su cui la DBS della capsula interna anteriore può aiutare i pazienti con depressione maggiore.
Sulla base di questa logica, riteniamo che la DBS sia un'opzione chirurgica terapeutica praticabile in questo gruppo di pazienti con MD gravemente malati. Verranno utilizzate le tecniche chirurgiche stereotassiche DBS standard impiegate dal team CCF in centinaia di pazienti con disturbi del movimento. Gli elettrodi DBS saranno impiantati bilateralmente nell'arto anteriore della capsula interna e collegati per via sottocutanea a generatori di impulsi programmabili sottoclavicolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depressione maggiore, grave, di tipo unipolare, diagnosticata mediante Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), giudicata di gravità invalidante
- Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci di almeno 21
- Punteggio GAF (Global Assessment of Function) di 45 o meno.
- Un decorso ricorrente (>4 episodi) o cronico (durata dell'episodio >2 anni) e un minimo di 5 anni dall'inizio del primo episodio depressivo. Grave compromissione del funzionamento o esiti medici potenzialmente gravi (ripetuti ricoveri, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesivi).
Mancata risposta a:
- studi adeguati (>6 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse e;
- prove adeguate (>4 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario ) E;
- una prova adeguata di ECT (>6 trattamenti bilaterali) e;
- un adeguato percorso di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
- Età 18 - 55 anni.
- In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- - In assenza di farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato.
- Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da tic motori o sindrome di Gilles de la Tourette.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI)
- Eventuali controindicazioni chirurgiche a sottoporsi a DBS, comprese controindicazioni etichettate per DBS e/o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria (pacemaker cardiaco, gravidanza, presenza di metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un'operazione da svegli, significativa cardiopatia o altro fattori di rischio per la chirurgia.
- Abuso di sostanze attuale o rimesso in modo instabile.
- Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
- Storia di grave disturbo di personalità.
- Rischio imminente di suicidio (sulla base del giudizio degli inquirenti).
- Non in grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio (sulla base del giudizio dei ricercatori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DBS
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Stimolazioni cerebrali profonde per la depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Queste scale vengono somministrate ad ogni visita clinica postoperatoria. Le visite hanno cadenza mensile, tranne durante la fase aperta di proseguimento, quando hanno cadenza trimestrale.
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Queste scale vengono somministrate ad ogni visita clinica postoperatoria. Le visite hanno cadenza mensile, tranne durante la fase aperta di proseguimento, quando hanno cadenza trimestrale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario per i sintomi depressivi, Self-report (IDS-SR), Clinical Global Impressions (CGI), Patient Global Impressions (PGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS), Quality of Life Enjoyment E
Lasso di tempo: Queste misure saranno ottenute al basale, alla fine della fase cronica iniziale (tipicamente dopo tre mesi di stimolazione cronica), alla fine della fase di continuazione aperta (a due anni dall'inizio dello studio).
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Queste misure saranno ottenute al basale, alla fine della fase cronica iniziale (tipicamente dopo tre mesi di stimolazione cronica), alla fine della fase di continuazione aperta (a due anni dall'inizio dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6577
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