Faisabilité, sécurité et efficacité de la stimulation cérébrale profonde pour la dépression
Faisabilité, innocuité et efficacité de la stimulation cérébrale profonde de la capsule interne pour la dépression majeure sévère et médicalement réfractaire
Le but de cette enquête est d'obtenir une indication préliminaire de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde capsulaire (DBS) comme traitement de la dépression réfractaire. Aussi, pour en savoir plus sur un nouveau traitement pour la dépression sévère qui ne s'est pas suffisamment amélioré malgré un traitement à long terme avec des médicaments et une thérapie comportementale. Le nouveau traitement est appelé stimulation cérébrale profonde, ou DBS.
Dans le DBS, des fils fins sont utilisés pour transporter le courant électrique vers les parties du cerveau qui seraient impliquées dans la production des symptômes de la dépression. Deux fils sont implantés chirurgicalement et attachés à des batteries implantées sous la peau du nouveau thorax sous la clavicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole propose une étude clinique pilote/faisabilité des avantages thérapeutiques de la stimulation cérébrale profonde capsule ventrale/ventral striatum (DBS) en tant que traitement chez dix patients souffrant de dépression majeure incurable (MD). Des estimations prudentes placent la prévalence de MD entre 2,6% et 5,5% chez les hommes et entre 6,0% et 11,8% chez les femmes. La plupart des études conservatrices estiment une réfractaire totale de 20 % aux régimes médicaux et psychothérapeutiques. Compte tenu de la prévalence de la dépression majeure dans la population générale, on s'attendrait à ce que plus de 3,5 millions d'Américains manifestent une maladie réfractaire si tous ceux qui souffraient de dépression recevaient un traitement. Les sujets de l'étude auront une DM de sévérité invalidante, réfractaire aux tentatives de traitement prolongées avec des médicaments conventionnels et des psychothérapies. Ils doivent également avoir suivi une thérapie électroconvulsive. Ces patients réfractaires seraient candidats à une chirurgie cérébrale destructrice/lésionnelle telle qu'une cingulotomie par radiofréquence.
Ces patients MD sont analogues aux patients atteints de la maladie de Parkinson et de tremblements médicalement incurables qui, jusqu'à récemment, ont subi des chirurgies destructrices similaires telles qu'une pallidotomie ou une thalamotomie. L'utilisation de la technologie DBS avec son avantage inhérent d'être entièrement réversible et ajustable est devenue la norme de soins pour ces patients handicapés. Des études ont démontré une sécurité et une efficacité améliorées de la DBS par rapport aux lésions.
Récemment, la technologie DBS a été employée dans la cible lésionnelle du membre antérieur de la capsule interne pour le TOC. Ces études préliminaires en Europe et maintenant aux États-Unis démontrent des résultats améliorés pour les patients atteints de TOC réfractaires en ce qui concerne leurs symptômes de CO ainsi que leur humeur dépressive. Cette amélioration de l'humeur fournit la base sur laquelle la DBS de la capsule interne antérieure peut aider les patients souffrant de dépression majeure.
Sur la base de ce raisonnement, nous pensons que la DBS est une option chirurgicale thérapeutique viable dans ce groupe de patients atteints de DM gravement malades. Les techniques chirurgicales stéréotaxiques DBS standard employées par l'équipe CCF chez des centaines de patients souffrant de troubles du mouvement seront utilisées. Les électrodes DBS seront implantées bilatéralement dans le membre antérieur de la capsule interne et connectées en sous-cutané à des générateurs d'impulsions programmables sous-claviculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure, sévère, de type unipolaire, diagnostiquée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV), jugée de gravité invalidante
- Score d'au moins 21 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 24 items
- Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) de 45 ou moins.
- Une évolution récurrente (>4 épisodes) ou chronique (durée des épisodes >2 ans) et un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif. Altération majeure du fonctionnement ou résultats médicaux potentiellement graves (hospitalisations répétées, comportements suicidaires graves ou autres comportements d'automutilation).
Ne pas répondre à :
- essais adéquats (> 6 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes et ;
- essais adéquats (> 4 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire ) et;
- un essai adéquat d'ECT (> 6 traitements bilatéraux) et ;
- un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté).
- Âge 18 - 55 ans.
- Capable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de la participation à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Soit sans médicament, soit sous régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines au moment de l'entrée dans l'étude.
- Bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique non affectif actuel ou passé.
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
- Toute contre-indication chirurgicale à la DBS, y compris les contre-indications étiquetées pour la DBS et/ou l'incapacité à subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), infection, coagulopathie, incapacité à subir une opération éveillée, cardiaque ou autre problème médical important facteurs de risque pour la chirurgie.
- Toxicomanie actuelle ou instable.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
- Antécédents de trouble grave de la personnalité.
- Risque imminent de suicide (basé sur le jugement des enquêteurs).
- Ne pas être en mesure de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de participation à l'étude (selon le jugement des investigateurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS
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Stimulations cérébrales profondes pour la dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Ces échelles sont administrées à chaque visite clinique postopératoire. Les visites ont lieu tous les mois, sauf pendant la phase de continuation ouverte, où elles ont lieu tous les trois mois.
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Ces échelles sont administrées à chaque visite clinique postopératoire. Les visites ont lieu tous les mois, sauf pendant la phase de continuation ouverte, où elles ont lieu tous les trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventory for Depressive Symptoms, Self-report (IDS-SR), Clinical Global Impressions (CGI), Patient Global Impressions (PGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS), Quality of Life Enjoyment et
Délai: Ces mesures seront obtenues au départ, à la fin de la phase chronique initiale (typiquement après trois mois de stimulation chronique), à la fin de la phase de continuation ouverte (à deux ans dans l'étude).
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Ces mesures seront obtenues au départ, à la fin de la phase chronique initiale (typiquement après trois mois de stimulation chronique), à la fin de la phase de continuation ouverte (à deux ans dans l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rezai, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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