Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) – Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie –

Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu, dále paroxetin) podávaného perorálně v rozmezí dávek 20 mg až 50 mg jednou denně po večeři po dobu 12 týdnů u japonských pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), jak bylo hodnoceno změnou celkového skóre CAPS-SX od výchozí hodnoty. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pro průzkumné posouzení korelace mezi změnou rCBF a účinností bude stanoven také účinek paroxetinu na regionální průtok krve mozkem (rCBF) vyvolaný podprahovými emočně vzrušujícími (nebo symptomy stimulujícími) úkoly.

Velikost vzorku je 30 subjektů. Období studie sestává ze 4 týdnů zaváděcí fáze, 12 týdnů léčebné fáze, 0-3 týdnů zužující se fáze a následného vyšetření 2 týdny po poslední dávce, celkem 18-21 týdnů.

Subjekty navštíví kliniku na začátku zaváděcí fáze, v týdnu -2, na začátku léčebné fáze, v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12 léčby a následném vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Chiba, Japonsko, 272-0133
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 272-01
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 113-86
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 114-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 114-00
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 162-0056
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 162-8666
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých je primárně diagnostikována PTSD (posttraumatická stresová porucha: 309,81) pomocí kritérií DSM-IV-TR. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) a M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japonská verze 5.0.0. [2003]) bude použit pro diagnostiku
Patologický stav: Pacienti, kteří prodělali nehodu motorového vozidla (MVA) s těžkým nebo potenciálně těžkým fyzickým zraněním před více než 3 měsíci, ale před méně než 12 měsíci
Pacienti ve věku 20 a <65 let v době podpisu informovaného souhlasu
Pacientky a pacientky
Stav hospitalizace/ambulantního pacienta: Oba jsou povoleny
Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas osobně (tj. pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas sami)
Pacienti, jejichž kombinované skóre standardu CAPS-SX B, C a D je vyšší než 50

Kritéria vyloučení:

Pacienti primárně diagnostikovaní s poruchou DSM-IV-TR osy I jinou než PTSD (např. velká depresivní porucha, dystymická porucha, specifická fobie [jednoduchá fobie], obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha atd.) do 6 měsíců od týdne -4 (začátek základní fáze)
Pacienti se současnou velkou depresivní epizodou, která předcházela diagnóze PTSD
Pacienti pobírající invalidní platby v důsledku PTSD nebo jiných psychiatrických onemocnění
Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do soudního sporu o odškodnění, kdy by bylo dosaženo osobního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch
Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol nebo drogy) do 6 měsíců od týdne -4 (začátek základní fáze)
Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před týdnem -4 (začátek základní fáze), nebo mají podle názoru zkoušejícího „C. vysoké riziko sebevraždy“ podle MINI v týdnu -4
Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a je pravděpodobné, že otěhotní
Pacienti, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT) před týdnem -4 (začátek základní fáze)
Pacienti užívající jiný hodnocený přípravek během 12 týdnů před týdnem -4 (začátek základní fáze)
Pacienti s anamnézou nebo komplikací manické psychózy
Pacienti s anamnézou nebo komplikací křečové poruchy (epilepsie atd.)
Pacienti s diagnózou nebo komplikací kognitivní poruchy (MMSE <=24 bodů)
Pacienti s anamnézou a komplikací závažné mozkové organické poruchy. (např. cerebrovaskulární poruchy, meningitida, degenerativní onemocnění a další neurologické poruchy a záchvaty; nemělo by však být vyloučeno krvácení do horní arachnoidální membrány)
Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit proceduru fMRI (např. cerebrovaskulární výstřižek, kardiostimulátor, jakékoli vnitřní kovy s magnetismem a klaustrofobie)
Pacienti s glaukomem
Pacienti se známou tendencí ke krvácení nebo pacienti s predisponujícími stavy
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na paroxetin
Pacienti se závažnými tělesnými příznaky (srdeční, jaterní a renální dysfunkce nebo hematopoetická dysfunkce apod.). Pro závažnost se jako index používá stupeň 3 "Kritéria pro závažnost nežádoucích účinků léků atd. (Yakuan č.80)".
Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo maligního nádoru
Pacienti s chronickou hepatitidou typu B a/nebo C, která je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti hepatitidě C
Ostatní, které vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé nebo se nemohou zúčastnit vyšetřování
Kritéria v týdnu 0 (začátek léčebné fáze):

Subjekty, jejichž míra kompliance léku pro Léčivo 1 (placebo zaváděcí fáze) je <80 % mezi týdnem -4 a týdnem 0;

Subjekty, jejichž celkové skóre CAPS-SX standardu B, C a D v týdnu 0 se lišilo o 25 % nebo více ve srovnání s těmi v týdnu -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: SINGL

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo	Jiný: placebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: paroxetin Lék 2 (20 mg/den nebo placebo) bude podáván jednou denně po večeři po dobu prvních dvou týdnů po zaváděcí fázi. Pokud vyšetřovatel/podvýzkumník usoudí, že bylo dosaženo dostatečné odpovědi, lék 2 bude pokračovat po zbývající dobu. Pokud není dosaženo dostatečné odpovědi s Lékem 2, ale léčba je dobře tolerována, bude dávka titrována na úroveň o jeden stupeň vyšší, dokud nebude dosaženo dostatečné odpovědi [tj. Lék 3 (30 mg/den nebo placebo) → Lék 4 (40 mg/den nebo placebo) → lék 5 (50 m/den nebo placebo)] v intervalech alespoň dvou týdnů podáváním jednou denně po večeři. Jakmile je dosaženo dostatečné odpovědi, bude se v této dávce pokračovat.	Lék: paroxetin BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu, dále paroxetin) podávaný perorálně v rozmezí dávek 20 mg až 50 mg jednou denně po večeři po dobu 12 týdnů u japonských pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Jiný: placebo

placebo

EXPERIMENTÁLNÍ: paroxetin

Lék 2 (20 mg/den nebo placebo) bude podáván jednou denně po večeři po dobu prvních dvou týdnů po zaváděcí fázi. Pokud vyšetřovatel/podvýzkumník usoudí, že bylo dosaženo dostatečné odpovědi, lék 2 bude pokračovat po zbývající dobu. Pokud není dosaženo dostatečné odpovědi s Lékem 2, ale léčba je dobře tolerována, bude dávka titrována na úroveň o jeden stupeň vyšší, dokud nebude dosaženo dostatečné odpovědi [tj. Lék 3 (30 mg/den nebo placebo) → Lék 4 (40 mg/den nebo placebo) → lék 5 (50 m/den nebo placebo)] v intervalech alespoň dvou týdnů podáváním jednou denně po večeři. Jakmile je dosaženo dostatečné odpovědi, bude se v této dávce pokračovat.

Lék: paroxetin

BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu, dále paroxetin) podávaný perorálně v rozmezí dávek 20 mg až 50 mg jednou denně po večeři po dobu 12 týdnů u japonských pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s indikovanou změnou oproti výchozímu stavu v CAPS-SX (klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Jednotýdenní Verze stavu příznaků) Celkové skóre v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav a týden 12	Clinical-Administred PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor pro posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů. CAPS hodnotí jak frekvenci, tak intenzitu jednotlivých příznaků PTSD na samostatných pětibodových (0-4) hodnotících škálách a tato hodnocení lze sečíst a vytvořit devítibodové (0-8) skóre závažnosti pro každý příznak. Celkové skóre CAPS se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost. Mínusová hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti příznaků.	Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s uvedeným Z-skóre pro týden 0 a týden 12 pro regionální průtok krve pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v levé amygdale (LA), pravé amygdale (RA) a mediálním prefrontálním kortexu (MPFC) Časové okno: Výchozí stav a týden 12	Změna v regionálním průtoku krve (rCBF) měřená pomocí fMRI představuje změněné neuronální odpovědi u pacientů s PTSD a je považována za biomarker odpovědi na léčbu. Měření fMRI jsou poskytovány jako signály závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) (z-skóre). Ke spuštění neuronální aktivace byly použity 2 vizuální podněty: MVA-task (sestávající z MVA souvisejících a nepříjemných obrázků) a face-task (sestávající z různých výrazů obličeje [např. neutrální, šťastný, strach]). Data rCBF v týdnu 0 a 12 od 1 účastníka byla neplatná (mimovolný pohyb na přístroji fMRI); nebyla provedena žádná analýza.	Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty v CAPS-SX (klinickým lékařem administrovaná posttraumatická stresová porucha [PTSD] škála Jednotýdenní Verze stavu příznaků) Celkové skóre ve 4. a 8. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8	Clinical-Administred PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor pro posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů. CAPS hodnotí jak frekvenci, tak intenzitu jednotlivých příznaků PTSD na samostatných pětibodových (0-4) hodnotících škálách a tato hodnocení lze sečíst a vytvořit devítibodové (0-8) skóre závažnosti pro každý příznak. Celkové skóre CAPS se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost. Mínusová hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti příznaků.	Výchozí stav a týdny 4 a 8
Počet účastníků s indikovanou změnou oproti výchozímu stavu v CAPS-SX (klinickým lékařem administrovaná posttraumatická stresová porucha [PTSD] Verze týdenního stavu příznaku) týkající se opětovného prožívání ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12	Clinical-Administred PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor pro posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů. CAPS hodnotí jak frekvenci, tak intenzitu jednotlivých příznaků PTSD na samostatných pětibodových (0-4) hodnotících škálách a tato hodnocení lze sečíst a vytvořit devítibodové (0-8) skóre závažnosti pro každý příznak. Celkové skóre CAPS se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost. Mínusová hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti příznaků.	Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty v CAPS-SX (klinickým lékařem administrovaná posttraumatická stresová porucha [PTSD] Verze týdenního stavu příznaků) související s vyhýbáním se a znecitlivěním v týdnech 4, 8 a 12 Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12	Clinical-Administred PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor pro posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů. CAPS hodnotí jak frekvenci, tak intenzitu jednotlivých příznaků PTSD na samostatných pětibodových (0-4) hodnotících škálách a tato hodnocení lze sečíst a vytvořit devítibodové (0-8) skóre závažnosti pro každý příznak. Celkové skóre CAPS se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost. Mínusová hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti příznaků.	Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Počet účastníků s indikovanou změnou oproti výchozímu stavu v CAPS-SX (klinickým lékařem administrovaná posttraumatická stresová porucha [PTSD] Verze stavu jednoho týdne příznaku) související se zvýšeným příznakem vzrušení ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12	Clinical-Administred PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor pro posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů. CAPS hodnotí jak frekvenci, tak intenzitu jednotlivých příznaků PTSD na samostatných pětibodových (0-4) hodnotících škálách a tato hodnocení lze sečíst a vytvořit devítibodové (0-8) skóre závažnosti pro každý příznak. Celkové skóre CAPS se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost. Mínusová hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti příznaků.	Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty v CGI (klinický globální dojem) skóre závažnosti onemocnění ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12	Status účastníka byl hodnocen pomocí následující 8bodové škály: 0, nehodnoceno; 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, Hraničně duševně nemocný; 3, Lehce nemocný; 4, Středně nemocný; 5, Výrazně nemocný; 6, Těžce nemocný; 7, Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.	Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s globálním zlepšením klinického globálního dojmu (CGI) 4 ve 12. týdnu Časové okno: 12. týden	Status účastníka byl hodnocen pomocí následující 8bodové škály: 0, nehodnoceno; 1, velmi vylepšené; 2, mnohem lepší; 3, Minimálně vylepšeno; 4, Beze změny; 5, Minimálně horší; 6, Mnohem horší; 7, mnohem horší.	12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

This study has not been published in the scientific literature.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

PIR109164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické hodnocení BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)