Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat) bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

20 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische evaluatie van BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat) bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) - een placebogecontroleerd, enkelblind vergelijkend onderzoek -

Dit is een enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat, hierna paroxetine genoemd), oraal toegediend in een dosisbereik van 20 mg tot 50 mg eenmaal daags na het avondeten gedurende 12 weken bij Japanse patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in de CAPS-SX-totaalscore. Ook het effect van paroxetine op de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) geïnduceerd door subthreshold emotioneel opwindende (of symptoomstimulerende) taken zal worden bepaald met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) voor verkennende beoordeling van de correlatie tussen de verandering in rCBF en de werkzaamheid.

De steekproefomvang is 30 proefpersonen. De studieperiode bestaat uit 4 weken inloopfase, 12 weken behandelingsfase, 0-3 weken afbouwfase en vervolgonderzoek 2 weken na de laatste dosis, in totaal 18-21 weken.

Proefpersonen zullen de kliniek bezoeken aan het begin van de inloopfase, week -2, de start van de behandelingsfase, week 2, 4, 6, 8 en 12 van de behandeling en vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-01
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-86
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0056
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie primair de diagnose PTSD (posttraumatische stressstoornis: 309.81) is gesteld aan de hand van de DSM-IV-TR-criteria. De CAPS-DX (door een arts toegediende PTSD-schaal-DX) en M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, Japanse versie 5.0.0. [2003]) zal worden gebruikt voor de diagnose
  • Pathologische aandoening: patiënten die meer dan 3 maanden geleden maar minder dan 12 maanden geleden een motorvoertuigongeval (MVA) hebben meegemaakt met ernstig of potentieel ernstig lichamelijk letsel
  • Patiënten van 20 en <65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Intramurale/poliklinische status: Beide zijn toegestaan
  • Patiënten die in staat zijn om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. patiënten die in staat zijn om zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven)
  • Patiënten van wie de gecombineerde score van de CAPS-SX-standaard B, C en D hoger is dan 50

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie primair een andere DSM-IV-TR As I-stoornis dan PTSS is gediagnosticeerd (bijv. depressieve stoornis, dysthyme stoornis, specifieke fobie [eenvoudige fobie], obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, etc.) binnen 6 maanden van week -4 (begin van baselinefase)
  • Patiënten met een actuele depressieve episode die voorafging aan de diagnose PTSS
  • Patiënten die invaliditeitsuitkeringen ontvangen vanwege PTSS of andere psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten die momenteel verwikkeld zijn in schadevergoedingsprocedures waarbij persoonlijk gewin zou worden behaald door langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid (alcohol of drugs) binnen 6 maanden na week -4 (begin van de baselinefase)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een suïcidepoging binnen 6 maanden voor week -4 (begin van de basislijnfase), of hebben, naar de mening van de onderzoeker, "C. hoog risico op zelfmoord", aldus de MINI in week -4
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die waarschijnlijk zwanger zullen worden
  • Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) kregen vóór week -4 (begin van de basislijnfase)
  • Patiënten die binnen 12 weken voor week -4 (begin van de baselinefase) een ander onderzoeksproduct krijgen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van manische psychose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van convulsieve stoornis (epilepsie, enz.)
  • Patiënten met een diagnose of complicatie van een cognitieve stoornis (MMSE <=24 punten)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis en complicatie van ernstige cerebrale organische stoornis. (bijv. cerebrovasculaire aandoening, meningitis, degeneratieve ziekte en andere neurologische aandoeningen en toevallen; een bloeding in het bovenste arachnoïdale membraan mag echter niet worden uitgesloten)
  • Patiënten die de fMRI-procedure niet kunnen of willen ondergaan (bijv. cerebrovasculaire clipping-operatie, pacemaker, interne metalen met magnetisme en claustrofobie)
  • Patiënten met glaucoom
  • Patiënten met een bekende neiging tot bloeden of patiënten met predisponerende aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paroxetine
  • Patiënten met ernstige lichamelijke symptomen (hart-, lever- en nierdisfunctie, of hematopoëtische disfunctie, enz.). Voor de ernst wordt Graad 3 van "Criteria voor de ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen, enz. (Yakuan nr. 80)" gebruikt als een index
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor
  • Patiënten met chronische hepatitis type B en/of C die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam
  • Anderen die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor of niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Criteria in week 0 (begin van behandelingsfase):

Proefpersonen van wie het therapietrouwpercentage voor geneesmiddel 1 (inloopfase-placebo) <80% is tussen week -4 en week 0;

Proefpersonen bij wie de CAPS-SX-totaalscore van de standaard B, C en D in week 0 met 25% of meer varieerde in vergelijking met die in week -2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ander: placebo
placebo
EXPERIMENTEEL: paroxetine
Geneesmiddel 2 (20 mg/dag of placebo) wordt de eerste twee weken na de inloopfase eenmaal daags na het avondeten toegediend. Als de onderzoeker/subonderzoeker oordeelt dat er voldoende respons is bereikt, wordt geneesmiddel 2 voor de resterende periode voortgezet. Als er geen voldoende respons wordt bereikt met geneesmiddel 2, maar de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosis getitreerd naar een stap hoger niveau totdat een voldoende respons wordt bereikt [d.w.z. geneesmiddel 3 (30 mg/dag of placebo) → geneesmiddel 4 (40 mg/dag of placebo). mg/dag of placebo) → Geneesmiddel 5 (50 m/dag of placebo)] met tussenpozen van ten minste twee weken door eenmaal daagse toediening na het avondeten. Zodra een voldoende respons is bereikt, wordt die dosis voortgezet.
Geneesmiddel: paroxetine
BRL29060A (paroxetine hydrochloride hydraat, hierna paroxetine) oraal toegediend in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg eenmaal daags na het avondeten gedurende 12 weken bij Japanse patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAPS-SX (door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis (PTSD)-schaal Symptoomstatusversie van één week) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview voor het beoordelen van de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen. De CAPS beoordeelt zowel de frequentie als de intensiteit van individuele PTSS-symptomen op afzonderlijke vijfpunts (0-4) beoordelingsschalen, en deze beoordelingen kunnen worden opgeteld om een ​​negenpunts (0-8) ernstscore voor elk symptoom te creëren. De totale CAPS-score kan variëren van 0 tot 136, waarbij een hogere waarde een verhoogde ernst aangeeft. Een minwaarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven Z-scores voor week 0 en week 12 voor regionale bloedstroom met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in de linker Amygdala (LA), rechter Amygdala (RA) en de mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in regionale bloedstroom (rCBF) gemeten met fMRI vertegenwoordigt veranderde neuronale reacties bij PTSS-patiënten en wordt beschouwd als de biomarker voor behandelingsrespons. fMRI-metingen worden geleverd als bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen (z-score). Om neuronale activering te activeren, werden 2 visuele stimuli gebruikt: MVA-taak (bestaande uit MVA-gerelateerde en onaangename afbeeldingen) en gezichtstaak (bestaande uit een verscheidenheid aan gezichtsuitdrukkingen [bijv. neutraal, blij, angst]). Week 0 en 12 rCBF-gegevens van 1 deelnemer waren ongeldig (onwillekeurige beweging in de fMRI-machine); geen analyse gedaan.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAPS-SX (door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis [PTSD]-schaal Symptoomstatusversie van één week) Totale score in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
De Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview voor het beoordelen van de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen. De CAPS beoordeelt zowel de frequentie als de intensiteit van individuele PTSS-symptomen op afzonderlijke vijfpunts (0-4) beoordelingsschalen, en deze beoordelingen kunnen worden opgeteld om een ​​negenpunts (0-8) ernstscore voor elk symptoom te creëren. De totale CAPS-score kan variëren van 0 tot 136, waarbij een hogere waarde een verhoogde ernst aangeeft. Een minwaarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 4 en 8
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAPS-SX (door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis [PTSD]-schaal Symptoomstatusversie van één week) met betrekking tot herbelevingen in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview voor het beoordelen van de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen. De CAPS beoordeelt zowel de frequentie als de intensiteit van individuele PTSS-symptomen op afzonderlijke vijfpunts (0-4) beoordelingsschalen, en deze beoordelingen kunnen worden opgeteld om een ​​negenpunts (0-8) ernstscore voor elk symptoom te creëren. De totale CAPS-score kan variëren van 0 tot 136, waarbij een hogere waarde een verhoogde ernst aangeeft. Een minwaarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAPS-SX (door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis [PTSD]-schaal Symptoomstatusversie van één week) met betrekking tot vermijding en gevoelloosheid in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview voor het beoordelen van de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen. De CAPS beoordeelt zowel de frequentie als de intensiteit van individuele PTSS-symptomen op afzonderlijke vijfpunts (0-4) beoordelingsschalen, en deze beoordelingen kunnen worden opgeteld om een ​​negenpunts (0-8) ernstscore voor elk symptoom te creëren. De totale CAPS-score kan variëren van 0 tot 136, waarbij een hogere waarde een verhoogde ernst aangeeft. Een minwaarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAPS-SX (door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis [PTSD]-schaal Symptoomstatusversie van één week) met betrekking tot toegenomen opwindingssymptoom in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
De Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview voor het beoordelen van de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen. De CAPS beoordeelt zowel de frequentie als de intensiteit van individuele PTSS-symptomen op afzonderlijke vijfpunts (0-4) beoordelingsschalen, en deze beoordelingen kunnen worden opgeteld om een ​​negenpunts (0-8) ernstscore voor elk symptoom te creëren. De totale CAPS-score kan variëren van 0 tot 136, waarbij een hogere waarde een verhoogde ernst aangeeft. Een minwaarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI (Clinical Global Impression) Scores voor ernst van ziekte in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De status van de deelnemer werd beoordeeld aan de hand van de volgende 8-puntsschaal: 0, niet beoordeeld; 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, Borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, Duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; 7, Onder de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Aantal deelnemers met een globale klinische indruk (CGI) van 4 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De status van de deelnemer werd beoordeeld aan de hand van de volgende 8-puntsschaal: 0, niet beoordeeld; 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, Geen verandering; 5, Minimaal slechter; 6, veel erger; 7, Heel veel erger.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIR109164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren