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Klinische Bewertung von BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) – eine placebokontrollierte, einfach verblindete Vergleichsstudie –

Dies ist eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat, im Folgenden Paroxetin), oral verabreicht über einen Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg einmal täglich nach dem Abendessen für 12 Wochen bei japanischen Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), wie anhand der Veränderung des CAPS-SX-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Auch die Wirkung von Paroxetin auf den regionalen zerebralen Blutfluss (rCBF), der durch unterschwellige emotional erregende (oder symptomstimulierende) Aufgaben induziert wird, wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zur explorativen Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung des rCBF und der Wirksamkeit bestimmt.

Die Stichprobengröße beträgt 30 Probanden. Der Studienzeitraum besteht aus 4 Wochen Einlaufphase, 12 Wochen Behandlungsphase, 0-3 Wochen Auslaufphase und Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis, insgesamt 18-21 Wochen.

Die Probanden besuchen die Klinik zu Beginn der Einlaufphase, Woche -2, dem Beginn der Behandlungsphase, den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 der Behandlung und der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-0133
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-01
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-86
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 114-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0056
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen anhand der DSM-IV-TR-Kriterien primär eine PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung: 309.81) diagnostiziert wurde. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) und M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japanische Version 5.0.0. [2003]) wird zur Diagnostik herangezogen
  • Pathologischer Zustand: Patienten, die vor mehr als 3 Monaten, aber vor weniger als 12 Monaten einen Kraftfahrzeugunfall (MVA) mit schwerer oder potenziell schwerer körperlicher Verletzung erlitten haben
  • Patienten im Alter von 20 und < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Stationärer/ambulanter Status: Beides ist zulässig
  • Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Patienten, die in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben)
  • Patienten, deren kombinierter Score des CAPS-SX-Standards B, C und D über 50 liegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen primär eine andere DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als PTBS diagnostiziert wurde (z. schwere depressive Störung, dysthymische Störung, spezifische Phobie [einfache Phobie], Zwangsstörung, Panikstörung usw.) innerhalb von 6 Monaten der Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase)
  • Patienten mit einer aktuellen schweren depressiven Episode, die der Diagnose einer PTBS vorausging
  • Patienten, die aufgrund von PTBS oder anderen psychiatrischen Erkrankungen Invaliditätszahlungen erhalten
  • Patienten, die sich derzeit in einem Entschädigungsverfahren befinden, bei dem ein persönlicher Gewinn aus anhaltenden Symptomen von PTBS oder anderen psychiatrischen Störungen erzielt werden würde
  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 6 Monaten nach Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase) erfüllen
  • Patienten mit einem Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase) oder nach Meinung des Prüfarztes „C. hohes Suizidrisiko" laut MINI in Woche -4
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und wahrscheinlich schwanger werden
  • Patienten, die vor Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase) eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase) ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten mit einer Geschichte oder Komplikation einer manischen Psychose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer konvulsiven Störung (Epilepsie usw.)
  • Patienten mit Diagnose oder Komplikation einer kognitiven Störung (MMSE <=24 Punkte)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und Komplikation einer schweren zerebralen organischen Störung. (z.B. zerebrovaskuläre Störung, Meningitis, degenerative Erkrankung und andere neurologische Störungen und Krampfanfälle; Blutungen in der oberen Arachnoidea sollten jedoch nicht ausgeschlossen werden)
  • Patienten, die sich dem fMRT-Verfahren nicht unterziehen können oder wollen (z. B. zerebrovaskuläre Clipping-Operation, Herzschrittmacher, alle inneren Metalle mit Magnetismus und Klaustrophobie)
  • Patienten mit Glaukom
  • Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder mit prädisponierenden Erkrankungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  • Patienten mit schweren körperlichen Symptomen (Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder hämatopoetische Funktionsstörungen usw.). Für die Schwere wird Grad 3 der „Kriterien für die Schwere von Nebenwirkungen von Arzneimitteln usw. (Yakuan Nr. 80)“ als Index verwendet
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Krebs oder bösartigen Tumoren
  • Patienten mit chronischer Hepatitis Typ B und/oder C, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper sind
  • Andere, die der Ermittler oder Unterermittler für ungeeignet oder nicht in der Lage hält, an der Untersuchung teilzunehmen
  • Kriterien in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase):

Probanden, deren Compliance-Rate für Medikament 1 (Run-in-Phase-Placebo) zwischen Woche -4 und Woche 0 < 80 % beträgt;

Probanden, deren CAPS-SX-Gesamtpunktzahl der Standards B, C und D in Woche 0 im Vergleich zu denen in Woche -2 um 25 % oder mehr variierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Paroxetin
Medikament 2 (20 mg/Tag oder Placebo) wird in den ersten zwei Wochen nach der Einlaufphase einmal täglich nach dem Abendessen verabreicht. Wenn der Prüfer/Unterprüfer der Meinung ist, dass ein ausreichendes Ansprechen erzielt wurde, wird Medikament 2 für den verbleibenden Zeitraum fortgesetzt. Wenn mit Medikament 2 kein ausreichendes Ansprechen erzielt wird, die Behandlung aber gut vertragen wird, wird die Dosis um eine Stufe höher titriert, bis ein ausreichendes Ansprechen erreicht wird [d. h. Medikament 3 (30 mg/Tag oder Placebo) → Medikament 4 (40 mg/Tag oder Placebo) → Medikament 5 (50 m/Tag oder Placebo)] in Abständen von mindestens zwei Wochen durch einmal tägliche Verabreichung nach dem Abendessen. Sobald ein ausreichendes Ansprechen erreicht ist, wird diese Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Paroxetin
BRL29060A (Paroxetin-Hydrochlorid-Hydrat, im Folgenden Paroxetin), oral verabreicht in einem Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg einmal täglich nach dem Abendessen über 12 Wochen bei japanischen Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAPS-SX (Clinician-Administered Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Scale One Week Symptom Status Version) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus und der Schwere der Symptome. Das CAPS bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität einzelner PTBS-Symptome auf separaten Fünf-Punkte-Bewertungsskalen (0-4), und diese Bewertungen können summiert werden, um einen Schweregrad von neun Punkten (0-8) für jedes Symptom zu erstellen. Der CAPS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Ein Minuswert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptomschwere an.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Woche 0- und Woche 12-Z-Scores für den regionalen Blutfluss unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) in der linken Amygdala (LA), der rechten Amygdala (RA) und dem medialen präfrontalen Kortex (MPFC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durch fMRT gemessene Veränderung des regionalen Blutflusses (rCBF) stellt veränderte neuronale Reaktionen bei PTSD-Patienten dar und gilt als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung. fMRT-Messungen werden als vom Blutsauerstofferzeugungsniveau abhängige (BOLD) Signale (z-Score) bereitgestellt. Um die neuronale Aktivierung auszulösen, wurden 2 visuelle Stimuli verwendet: MVA-Task (bestehend aus MVA-bezogenen und unangenehmen Bildern) und Face-Task (bestehend aus einer Vielzahl von Gesichtsausdrücken [z. B. neutral, glücklich, Angst]). Woche 0 und 12 rCBF-Daten von 1 Teilnehmer waren ungültig (unwillkürliche Bewegung im fMRI-Gerät); Es wurde keine Analyse durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAPS-SX (Clinician-Administered Post Traumatic Stress Disorder [PTSD] Scale One Week Symptom Status Version) Gesamtpunktzahl in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
Die Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus und der Schwere der Symptome. Das CAPS bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität einzelner PTBS-Symptome auf separaten Fünf-Punkte-Bewertungsskalen (0-4), und diese Bewertungen können summiert werden, um einen Schweregrad von neun Punkten (0-8) für jedes Symptom zu erstellen. Der CAPS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Ein Minuswert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptomschwere an.
Baseline und Wochen 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAPS-SX (Clinician-Administered Post Traumatic Stress Disorder [PTSD] Scale One Week Symptom Status Version) in Bezug auf das Wiedererleben in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus und der Schwere der Symptome. Das CAPS bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität einzelner PTBS-Symptome auf separaten Fünf-Punkte-Bewertungsskalen (0-4), und diese Bewertungen können summiert werden, um einen Schweregrad von neun Punkten (0-8) für jedes Symptom zu erstellen. Der CAPS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Ein Minuswert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptomschwere an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAPS-SX (Clinician-Administered Post Traumatic Stress Disorder [PTSD] Scale One Week Symptom Status Version) in Bezug auf Vermeidung und Betäubung in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus und der Schwere der Symptome. Das CAPS bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität einzelner PTBS-Symptome auf separaten Fünf-Punkte-Bewertungsskalen (0-4), und diese Bewertungen können summiert werden, um einen Schweregrad von neun Punkten (0-8) für jedes Symptom zu erstellen. Der CAPS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Ein Minuswert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptomschwere an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAPS-SX (klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörung [PTSD]-Skala, einwöchige Symptomstatusversion) in Bezug auf erhöhte Erregungssymptome in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus und der Schwere der Symptome. Das CAPS bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität einzelner PTBS-Symptome auf separaten Fünf-Punkte-Bewertungsskalen (0-4), und diese Bewertungen können summiert werden, um einen Schweregrad von neun Punkten (0-8) für jedes Symptom zu erstellen. Der CAPS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Ein Minuswert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptomschwere an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-Schweregrad der Krankheitswerte (Clinical Global Impression) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der Status des Teilnehmers wurde anhand der folgenden 8-Punkte-Skala bewertet: 0, nicht bewertet; 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, Borderline-Geisteskranke; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; 7, Unter den schwerstkranken Patienten.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Verbesserung des Clinical Global Impression (CGI) von 4 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Status des Teilnehmers wurde anhand der folgenden 8-Punkte-Skala bewertet: 0, nicht bewertet; 1, sehr viel verbessert; 2, viel verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIR109164

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