Клиническая оценка BRL29060A (пароксетина гидрохлорида гидрата) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

Критерии включения:

• Пациенты, у которых в первую очередь диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (посттравматическое стрессовое расстройство: 309.81) с использованием критериев DSM-IV-TR. CAPS-DX (шкала посттравматического стрессового расстройства, управляемая врачом-DX) и M.I.N.I. (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, японская версия 5.0.0. [2003]) будет использоваться для диагностики
• Патологическое состояние: пациенты, перенесшие дорожно-транспортное происшествие (ДТП) с тяжелыми или потенциально тяжелыми телесными повреждениями более 3 месяцев назад, но менее 12 месяцев назад.
• Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет на момент подписания Информированного согласия
• Пациенты мужского и женского пола
• Стационарное/амбулаторное состояние: Оба разрешены
• Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие лично (т.е. пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие самостоятельно)
• Пациенты, чей общий балл по стандарту CAPS-SX B, C и D превышает 50.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых изначально диагностировано расстройство оси I по DSM-IV-TR, отличное от посттравматического стрессового расстройства (например, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, специфическая фобия [простая фобия], обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство и т. д.) в течение 6 месяцев недели -4 (начало исходной фазы)
• Пациенты с текущим большим депрессивным эпизодом, который предшествовал диагнозу посттравматического стрессового расстройства.
• Пациенты, получающие выплаты по инвалидности из-за посттравматического стрессового расстройства или других психических заболеваний
• Пациенты, в настоящее время вовлеченные в судебный процесс о компенсации, посредством которого будет достигнута личная выгода от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (алкоголь или наркотики) в течение 6 месяцев после недели -4 (начало исходной фазы)
• Пациенты с суицидальной попыткой в ​​анамнезе в течение 6 мес до недели -4 (начало исходной фазы) или имеющие, по мнению исследователя, «C. высокий риск суицида» по данным MINI на неделе -4
• Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и могут забеременеть
• Пациенты, получающие электросудорожную терапию (ЭСТ) до недели -4 (начало исходной фазы)
• Пациенты, получающие другой исследуемый продукт в течение 12 недель до недели -4 (начало исходной фазы)
• Пациенты с историей или осложнением маниакального психоза
• Пациенты с наличием в анамнезе или осложнением судорожного расстройства (эпилепсия и др.)
• Пациенты с диагнозом или осложнением когнитивного расстройства (MMSE <=24 баллов)
• Пациенты с тяжелым церебральным органическим заболеванием в анамнезе и с осложнениями. (например. нарушение мозгового кровообращения, менингит, дегенеративное заболевание и другие неврологические расстройства и судороги; однако не следует исключать кровотечения в верхнюю паутинную оболочку)
• Пациенты, которые не могут или не хотят проходить процедуру фМРТ (например, хирургическое клипирование сосудов головного мозга, кардиостимулятор, любые внутренние металлы с магнетизмом и клаустрофобия)
• Пациенты с глаукомой
• Пациенты с известной тенденцией к кровотечениям или с предрасполагающими заболеваниями
• Пациенты с повышенной чувствительностью к пароксетину в анамнезе
• Пациенты с серьезными соматическими симптомами (сердечная, печеночная и почечная дисфункция или дисфункция кроветворения и т. д.). Для серьезности в качестве индекса используется 3-я степень «Критериев серьезности побочных реакций на лекарства и т. Д. (Якуан № 80)».
• Пациенты с историей или осложнением рака или злокачественной опухоли
• Пациенты с хроническим гепатитом типа В и/или С с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С
• Другие лица, которых следователь или помощник следователя считает неподходящими или неспособными участвовать в расследовании.
• Критерии на неделе 0 (начало фазы лечения):

Субъекты, у которых уровень соблюдения режима приема препарата 1 (плацебо вводной фазы) составляет <80% между неделей -4 и неделей 0;

Субъекты, у которых общий балл CAPS-SX по стандарту B, C и D на неделе 0 отличался на 25% или более по сравнению с оценкой на неделе -2.