Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát) klinikai értékelése poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)

2020. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

A BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát) klinikai értékelése poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) - Placebo-kontrollos, egy-vak összehasonlító vizsgálat -

Ez egy egy-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát, a továbbiakban paroxetin) hatékonyságának értékelésére, szájon át adott 20 mg és 50 mg közötti dózistartományban naponta egyszer vacsora után 12 héten keresztül japán betegeknél. poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenved, a CAPS-SX összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása alapján. Szintén funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével határozzuk meg a paroxetin regionális agyi véráramlásra (rCBF) kifejtett hatását, amelyet a küszöb alatti érzelmi izgató (vagy tünetstimuláló) feladatok indukálnak az rCBF változása és a hatékonyság közötti összefüggés feltáró értékelésére.

A minta mérete 30 alany. A vizsgálati időszak 4 hetes bejáratási fázisból, 12 hetes kezelési fázisból, 0-3 hetes fokozatos fokozatos szakaszból és az utolsó adag utáni 2 héttel végzett követési vizsgálatból áll, összesen 18-21 hétig.

Az alanyok a bejáratási fázis kezdetén, a -2. héten, a kezelési szakasz kezdetén, a kezelés 2., 4., 6., 8. és 12. hetében, valamint az utóvizsgálaton keresik fel a klinikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- - Chiba, Japán, 272-0133
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japán, 272-01
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 113-86
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 114-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 114-00
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 162-0056
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 162-8666
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A DSM-IV-TR kritériumok alapján elsősorban PTSD-vel (Posttraumatic Stress Disorder: 309.81) diagnosztizált betegek. A CAPS-DX (Clinician-Administred PTSD Scale-DX) és M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japán verzió 5.0.0. [2003]) használják a diagnózishoz
Patológiás állapot: olyan betegek, akik több mint 3 hónapja, de kevesebb mint 12 hónapja súlyos vagy potenciálisan súlyos testi sérüléssel járó gépjárműbalesetet (MVA) éltek át
A beleegyezés aláírásakor 20 éves és 65 év alatti betegek
Férfi és női betegek
Fekvő-/járóbeteg státusz: Mindkettő megengedett
Azok a betegek, akik személyesen tudnak írásos beleegyezést adni (azaz olyan betegek, akik önállóan is képesek írásos beleegyezést adni)
Olyan betegek, akiknek a CAPS-SX standard B, C és D együttes pontszáma meghaladja az 50 pontot

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél elsősorban a PTSD-től eltérő DSM-IV-TR tengely I. rendellenességet diagnosztizáltak (pl. súlyos depressziós rendellenesség, dysthymiás rendellenesség, specifikus fóbia [egyszerű fóbia], rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pánikbetegség stb.) a -4. hét (a kiindulási fázis kezdete) 6 hónapján belül
A PTSD diagnózisát megelőző súlyos depressziós epizódban szenvedő betegek
PTSD vagy más pszichiátriai betegség miatt rokkantsági támogatásban részesülő betegek
Azok a betegek, akik jelenleg kártérítési perben vesznek részt, amelynek során személyes haszon származna a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből
Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy a függőségre (alkohol vagy kábítószerek) vonatkozóan a -4. hét (az alapfázis kezdete) 6 hónapon belül
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a -4. hét (a kiindulási fázis kezdete) előtti 6 hónapon belül öngyilkossági kísérlet történt, vagy akiknél a vizsgáló véleménye szerint „C. magas az öngyilkosság kockázata" a MINI szerint a -4. héten
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek, akik valószínűleg teherbe esnek
Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülő betegek a -4. hét (a kiindulási fázis kezdete) előtt
Olyan betegek, akik a -4. hét (a kiindulási fázis kezdete) előtt 12 héten belül kapnak másik vizsgálati készítményt
Olyan betegek, akiknek anamnézisében mániás pszichózis vagy szövődmény szerepel
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsös rendellenesség (epilepszia stb.) szerepel vagy szövődménye szerepel
Kognitív zavar diagnózisával vagy szövődményével rendelkező betegek (MMSE <=24 pont)
Olyan betegek, akiknek anamnézisében és szövődményében súlyos agyi szervi rendellenesség szerepel. (például. cerebrovaszkuláris rendellenesség, agyhártyagyulladás, degeneratív betegség és egyéb neurológiai rendellenességek és görcsrohamok; nem zárható ki azonban a felső arachnoid membrán vérzése)
Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak részt venni az fMRI-eljáráson (pl. agyi érvágási műtét, pacemaker, bármely mágneses belső fém és klausztrofóbia)
Glaukómában szenvedő betegek
Vérzésre hajlamos vagy erre hajlamos állapotú betegek
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében paroxetin túlérzékenység szerepel
Súlyos testi tünetekkel (szív-, máj- és veseelégtelenség, hematopoietikus diszfunkció stb.) szenvedő betegek. A súlyosság tekintetében a "Kábítószerek stb. mellékhatásainak súlyossági kritériumai (Yakuan No.80)" 3. fokozatát használják indexként
Olyan betegek, akiknek anamnézisében rák vagy rosszindulatú daganat szerepel vagy szövődménye szerepel
Olyan krónikus B és/vagy C típusú hepatitisben szenvedő betegek, akik hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C antitestre pozitívak
Mások, akiket a vizsgáló vagy alnyomozó úgy ítél meg, hogy nem jogosultak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban
Kritériumok a 0. héten (a kezelési fázis kezdete):

Azok az alanyok, akiknél az 1. gyógyszer (Run-in Phase placebo) gyógyszer-megfelelőségi aránya <80% a -4. hét és a 0. hét között;

Azok az alanyok, akiknek a CAPS-SX összpontszámú B, C és D összpontszáma a 0. héten legalább 25%-kal változott a -2. héten elértekhez képest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo	Egyéb: placebo placebo
KÍSÉRLETI: paroxetin A 2. gyógyszert (20 mg/nap vagy placebo) naponta egyszer, vacsora után kell beadni a bevezető fázist követő első két hétben. Ha a vizsgáló/alnyomozó úgy ítéli meg, hogy megfelelő választ értek el, a 2. gyógyszert a fennmaradó időszakban folytatják. Ha a 2. gyógyszerrel nem érhető el elegendő válasz, de a kezelést jól tolerálják, az adagot egy lépéssel magasabb szintre titrálják, amíg megfelelő választ nem érnek el [azaz 3. gyógyszer (30 mg/nap vagy placebo) → 4. gyógyszer (40). mg/nap vagy placebo) → 5. gyógyszer (50 m/nap vagy placebo)], legalább kéthetes időközönként, naponta egyszer, vacsora után. A megfelelő válasz elérése után az adagolást folytatni kell.	Drog: paroxetin BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát, a továbbiakban: paroxetin) szájon át, 20 mg és 50 mg közötti dózistartományban naponta egyszer, vacsora után 12 héten át poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő japán betegeknek

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Egyéb: placebo

placebo

KÍSÉRLETI: paroxetin

A 2. gyógyszert (20 mg/nap vagy placebo) naponta egyszer, vacsora után kell beadni a bevezető fázist követő első két hétben. Ha a vizsgáló/alnyomozó úgy ítéli meg, hogy megfelelő választ értek el, a 2. gyógyszert a fennmaradó időszakban folytatják. Ha a 2. gyógyszerrel nem érhető el elegendő válasz, de a kezelést jól tolerálják, az adagot egy lépéssel magasabb szintre titrálják, amíg megfelelő választ nem érnek el [azaz 3. gyógyszer (30 mg/nap vagy placebo) → 4. gyógyszer (40). mg/nap vagy placebo) → 5. gyógyszer (50 m/nap vagy placebo)], legalább kéthetes időközönként, naponta egyszer, vacsora után. A megfelelő válasz elérése után az adagolást folytatni kell.

Drog: paroxetin

BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát, a továbbiakban: paroxetin) szájon át, 20 mg és 50 mg közötti dózistartományban naponta egyszer, vacsora után 12 héten át poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő japán betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a CAPS-SX (Klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skála egyhetes tünetállapotának verziója) jelzett változása a kiindulási állapothoz képest megváltozott, összpontszám a 12. héten Időkeret: Alapállapot és 12. hét	A Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérésére. A CAPS az egyes PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását külön ötpontos (0-4) értékelési skálákon értékeli, és ezeket a besorolásokat összeadva kilenc pontos (0-8) súlyossági pontszámot kaphatunk minden tünetre. A teljes CAPS-pontszám 0 és 136 között változhat, a magasabb érték fokozott súlyosságot jelez. Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értéke a tünetek súlyosságának javulását jelzi.	Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használó regionális véráramlás indikált 0. és 12. heti Z-pontszámával rendelkező résztvevők száma a bal amygdalában (LA), a jobb amygdalában (RA) és a mediális prefrontális kéregben (MPFC) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Az fMRI-vel mért regionális véráramlás (rCBF) változása a PTSD-s betegek megváltozott neuronális válaszait jelzi, és a kezelési válasz biomarkerejének tekinthető. Az fMRI mérések a vér oxigénellátási szintjétől függő (BOLD) jelekként (z-score) állnak rendelkezésre. A neuronális aktiváció kiváltására 2 vizuális ingert használtunk: MVA-task-t (MVA-val kapcsolatos és kellemetlen képekből álló) és arc-feladatot (különféle arckifejezésekből [pl. semleges, boldog, félelem]) álló feladatot. A 0. és 12. heti rCBF-adatok 1 résztvevőtől érvénytelenek voltak (akaratlan mozgás az fMRI-készülékben); elemzés nem készült.	Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CAPS-SX (klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar [PTSD] skála egyhetes tünetállapot-változata) a kiindulási állapothoz képest jelezett változást mutatott, összpontszám a 4. és 8. héten Időkeret: Alapállapot és 4. és 8. hét	A Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérésére. A CAPS az egyes PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását külön ötpontos (0-4) értékelési skálákon értékeli, és ezeket a besorolásokat összeadva kilenc pontos (0-8) súlyossági pontszámot kaphatunk minden tünetre. A teljes CAPS-pontszám 0 és 136 között változhat, a magasabb érték fokozott súlyosságot jelez. Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értéke a tünetek súlyosságának javulását jelzi.	Alapállapot és 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CAPS-SX (Klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar [PTSD] skála egyhetes tünetállapot-változata) a 4., 8. és 12. héten tapasztalt ismételt megnyilvánulásaira vonatkozóan jelezett változást tapasztaltak. Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 12. hét	A Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérésére. A CAPS az egyes PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását külön ötpontos (0-4) értékelési skálákon értékeli, és ezeket a besorolásokat összeadva kilenc pontos (0-8) súlyossági pontszámot kaphatunk minden tünetre. A teljes CAPS-pontszám 0 és 136 között változhat, a magasabb érték fokozott súlyosságot jelez. Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értéke a tünetek súlyosságának javulását jelzi.	Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CAPS-SX (Klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar [PTSD] skála egyhetes tünetállapot-változata) a 4., 8. és 12. héten az elkerüléssel és a zsibbadással kapcsolatos jelzett változása van. Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 12. hét	A Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérésére. A CAPS az egyes PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását külön ötpontos (0-4) értékelési skálákon értékeli, és ezeket a besorolásokat összeadva kilenc pontos (0-8) súlyossági pontszámot kaphatunk minden tünetre. A teljes CAPS-pontszám 0 és 136 között változhat, a magasabb érték fokozott súlyosságot jelez. Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értéke a tünetek súlyosságának javulását jelzi.	Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CAPS-SX (Klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar [PTSD] skála egyhetes tünetállapot-változata) a kiindulási állapothoz képest jelzett változást mutatott, ami a 4., 8. és 12. héten megnövekedett izgalmi tünethez kapcsolódik Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 12. hét	A Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú a PTSD diagnosztikai állapotának és a tünetek súlyosságának felmérésére. A CAPS az egyes PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását külön ötpontos (0-4) értékelési skálákon értékeli, és ezeket a besorolásokat összeadva kilenc pontos (0-8) súlyossági pontszámot kaphatunk minden tünetre. A teljes CAPS-pontszám 0 és 136 között változhat, a magasabb érték fokozott súlyosságot jelez. Az alapvonalhoz képesti változás mínusz értéke a tünetek súlyosságának javulását jelzi.	Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CGI (Clinical Global Impression) betegség súlyossági pontszáma a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mutatott változást mutatott Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét	A résztvevő státuszát a következő 8 pontos skála segítségével értékelték: 0, Nem értékelték; 1, normális, egyáltalán nem beteg; 2, Borderline elmebeteg; 3, Enyhén beteg; 4, Közepesen beteg; 5, súlyosan beteg; 6, Súlyosan beteg; 7, A legszélsőségesebben beteg betegek között.	Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai globális benyomása (CGI) globálisan 4-re javult a 12. héten Időkeret: 12. hét	A résztvevő státuszát a következő 8 pontos skála segítségével értékelték: 0, Nem értékelték; 1, nagyon sokat javult; 2, Sokat javult; 3, Minimálisan javított; 4, Nincs változás; 5, Minimálisan rosszabb; 6, Sokkal rosszabb; 7, sokkal rosszabb.	12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

This study has not been published in the scientific literature.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PIR109164

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát) klinikai értékelése poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)