Polyethylenglykol versus fosforečnan sodný pro přípravu tlustého střeva po selhání první přípravy na kolonoskopii
12. června 2018 aktualizováno: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polyethylenglykol versus fosforečnan sodný pro přípravu tlustého střeva po selhání první přípravy na kolonoskopii – prospektivní kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím
Cílem studie je porovnat účinnost polyethylenglykolu oproti fosforečnanu sodného jako purgativu pro přípravu tlustého střeva proti kolonoskopii po selhání přípravy fosforečnanem sodným pro první kolonoskopii.
Testovanou hypotézou je, zda je výhoda nahrazení použitého projímadla ve srovnání s opakováním kolonoskopie stejným projímadlem. Stručně řečeno, pacienti, jejichž příprava byla nedostatečná, budou náhodně rozděleni do skupiny, která dostane 3 l polyethylenglykolu, oproti skupině, která obdrží fosforečnan sodný (45ccX2).
Obě skupiny budou instruovány k prodloužení diety s nízkým obsahem vlákniny na 5 dní.
Čistotu tlustého střeva při kolonoskopii posoudí naslepo zkušený endoskopista.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinnost polyethylenglykolu oproti fosforečnanu sodného jako purgativu pro přípravu tlustého střeva proti kolonoskopii po selhání přípravy fosforečnanem sodným pro první kolonoskopii.
Testovanou hypotézou je, zda existuje výhoda pro nahrazení použitého projímadla ve srovnání s opakováním kolonoskopie stejným projímadlem. Stručně řečeno, studie bude složena z pacientů, jejichž příprava byla při první kolonoskopii posouzena jako nedostatečná endoskopistou nezávislým na aktuální studie.
Budou náhodně přiděleny skupině, která dostane 3 l polyethylenglykolu, oproti skupině, která bude dostávat fosforečnan sodný (45ccX2).
Obě skupiny budou instruovány k prodloužení diety s nízkým obsahem vlákniny na 5 dní.
Čistotu tlustého střeva při kolonoskopii posoudí naslepo zkušený endoskopista.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání kolonoskopie z důvodu nedostatečné přípravy
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Příprava na první kolonoskopii sestávala z fosforečnanu sodného
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční onemocnění nebo CHF
- Chronické selhání ledvin
- Alergie na kteroukoli z pročišťujících složek
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Zvracení nebo aspirace
- Podezření na neprůchodnost střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Požití 3L polyethylenglykolu
|
Jednorázově 3 litry PEG, 250 ccm každých 15 minut den před kolonoskopií
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Požití 2 dávek fosforečnanu sodného 45 ccm
|
Fosforečnan sodný 45cc, 2 dávky s odstupem 4 hodin den před kolonoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistota tlustého střeva při druhé kolonoskopii
Časové okno: do 24 hodin po pročištění a do 30 minut po kolonoskopii
|
do 24 hodin po pročištění a do 30 minut po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost purgativního režimu
Časové okno: do 24 hodin po požití projímadla
|
do 24 hodin po požití projímadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .