Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polyethylenglykol im Vergleich zu Natriumphosphat zur Kolonvorbereitung nach Versagen der ersten Vorbereitung für die Koloskopie

12. Juni 2018 aktualisiert von: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center

Polyethylenglykol im Vergleich zu Natriumphosphat zur Kolonvorbereitung nach Versagen der ersten Vorbereitung für die Koloskopie – eine verblindete, prospektive, kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Polyethylenglykol gegenüber Natriumphosphat als Abführmittel für die Kolonvorbereitung auf die Koloskopie zu vergleichen, nachdem die Vorbereitung mit Natriumphosphat für die erste Koloskopie fehlgeschlagen ist. Die getestete Hypothese lautet, ob es einen Vorteil gibt, das verwendete Abführmittel zu ersetzen, verglichen mit der Wiederholung der Koloskopie mit demselben Abführmittel. Kurz gesagt, Patienten, deren Vorbereitung unzureichend war, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 3 l Polyethylenglykol erhält, gegenüber einer Gruppe, die dies erhält erhält Natriumphosphat (45ccX2). Beide Gruppen werden angewiesen, die ballaststoffarme Ernährung auf 5 Tage auszudehnen. Die Sauberkeit des Dickdarms bei der Koloskopie wird von einem erfahrenen Endoskopiker blind beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Polyethylenglykol gegenüber Natriumphosphat als Abführmittel für die Kolonvorbereitung auf die Koloskopie zu vergleichen, nachdem die Vorbereitung mit Natriumphosphat für die erste Koloskopie fehlgeschlagen ist. Die getestete Hypothese ist, ob es einen Vorteil gibt, das verwendete Abführmittel zu ersetzen, verglichen mit der Wiederholung der Koloskopie mit demselben Abführmittel. Kurz gesagt, die Studie wird aus Patienten bestehen, deren Vorbereitung bei einer ersten Koloskopie von einem unabhängigen Endoskopiker als unzureichend beurteilt wurde die aktuelle Studie. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 3 l Polyethylenglykol erhält, im Vergleich zu einer Gruppe, die Natriumphosphat (45 cc x 2) erhält. Beide Gruppen werden angewiesen, die ballaststoffarme Ernährung auf 5 Tage auszudehnen. Die Sauberkeit des Dickdarms bei der Koloskopie wird von einem erfahrenen Endoskopiker blind beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Hashomer, Israel, 52961
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund unzureichender Vorbereitung
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Die Vorbereitung für die erste Koloskopie bestand aus Natriumphosphat

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzkrankheit oder CHF
  • Chronisches Nierenversagen
  • Allergie gegen einen der abführenden Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Erbrechen oder Aspiration
  • Verdacht auf Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verschlucken von 3 l Polyethylenglykol
Einmal 3 Liter PEG, 250 ml alle 15 Minuten am Tag vor der Koloskopie
Andere Namen:
  • Meroken New, Polyethylenglykol 3350, Taro, Israel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Einnahme von 2 Dosen Natriumphosphat 45 cc
Natriumphosphat 45 cc, 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden am Tag vor der Koloskopie
Andere Namen:
  • Natriumphosphatlösung; Soffodex, Dexxon, Israel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmsauberkeit bei der zweiten Darmspiegelung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels und innerhalb von 30 Minuten nach Koloskopie
innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels und innerhalb von 30 Minuten nach Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Abführkur
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels
innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Benjamin Avidan, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-07-4884-SBH-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren