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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00558376
Polyethylenglykol im Vergleich zu Natriumphosphat zur Kolonvorbereitung nach Versagen der ersten Vorbereitung für die Koloskopie
12. Juni 2018 aktualisiert von: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polyethylenglykol im Vergleich zu Natriumphosphat zur Kolonvorbereitung nach Versagen der ersten Vorbereitung für die Koloskopie – eine verblindete, prospektive, kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Polyethylenglykol gegenüber Natriumphosphat als Abführmittel für die Kolonvorbereitung auf die Koloskopie zu vergleichen, nachdem die Vorbereitung mit Natriumphosphat für die erste Koloskopie fehlgeschlagen ist.
Die getestete Hypothese lautet, ob es einen Vorteil gibt, das verwendete Abführmittel zu ersetzen, verglichen mit der Wiederholung der Koloskopie mit demselben Abführmittel. Kurz gesagt, Patienten, deren Vorbereitung unzureichend war, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 3 l Polyethylenglykol erhält, gegenüber einer Gruppe, die dies erhält erhält Natriumphosphat (45ccX2).
Beide Gruppen werden angewiesen, die ballaststoffarme Ernährung auf 5 Tage auszudehnen.
Die Sauberkeit des Dickdarms bei der Koloskopie wird von einem erfahrenen Endoskopiker blind beurteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Polyethylenglykol gegenüber Natriumphosphat als Abführmittel für die Kolonvorbereitung auf die Koloskopie zu vergleichen, nachdem die Vorbereitung mit Natriumphosphat für die erste Koloskopie fehlgeschlagen ist.
Die getestete Hypothese ist, ob es einen Vorteil gibt, das verwendete Abführmittel zu ersetzen, verglichen mit der Wiederholung der Koloskopie mit demselben Abführmittel. Kurz gesagt, die Studie wird aus Patienten bestehen, deren Vorbereitung bei einer ersten Koloskopie von einem unabhängigen Endoskopiker als unzureichend beurteilt wurde die aktuelle Studie.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 3 l Polyethylenglykol erhält, im Vergleich zu einer Gruppe, die Natriumphosphat (45 cc x 2) erhält.
Beide Gruppen werden angewiesen, die ballaststoffarme Ernährung auf 5 Tage auszudehnen.
Die Sauberkeit des Dickdarms bei der Koloskopie wird von einem erfahrenen Endoskopiker blind beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund unzureichender Vorbereitung
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Die Vorbereitung für die erste Koloskopie bestand aus Natriumphosphat
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzkrankheit oder CHF
- Chronisches Nierenversagen
- Allergie gegen einen der abführenden Inhaltsstoffe
- Schwangerschaft
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Erbrechen oder Aspiration
- Verdacht auf Darmverschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verschlucken von 3 l Polyethylenglykol
|
Einmal 3 Liter PEG, 250 ml alle 15 Minuten am Tag vor der Koloskopie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Einnahme von 2 Dosen Natriumphosphat 45 cc
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Natriumphosphat 45 cc, 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden am Tag vor der Koloskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Darmsauberkeit bei der zweiten Darmspiegelung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels und innerhalb von 30 Minuten nach Koloskopie
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innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels und innerhalb von 30 Minuten nach Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit der Abführkur
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels
|
innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Abführmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba Medical Center
- Hauptermittler: Benjamin Avidan, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
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