Polietilenglicole contro fosfato di sodio per la preparazione del colon dopo il fallimento della prima preparazione per la colonscopia
12 giugno 2018 aggiornato da: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polietilenglicole contro fosfato di sodio per la preparazione del colon dopo il fallimento della prima preparazione per la colonscopia - Uno studio prospettico controllato in cieco per gli investigatori
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del polietilenglicole contro il fosfato di sodio come purgante per la preparazione del colon alla colonscopia, dopo il fallimento della preparazione con fosfato di sodio per la prima colonscopia.
L'ipotesi testata è se vi sia vantaggio nel sostituire il purgante utilizzato, rispetto alla ripetizione della colonscopia con lo stesso purgante. riceverà fosfato di sodio (45ccX2).
Entrambi i gruppi saranno istruiti a estendere la dieta a basso contenuto di fibre a 5 giorni.
La pulizia del colon alla colonscopia sarà valutata alla cieca da un endoscopista esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del polietilenglicole contro il fosfato di sodio come purgante per la preparazione del colon alla colonscopia, dopo il fallimento della preparazione con fosfato di sodio per la prima colonscopia.
L'ipotesi testata è se sia vantaggioso sostituire il purgante utilizzato, rispetto a ripetere la colonscopia con lo stesso purgante. In breve, lo studio sarà composto da pazienti la cui preparazione è stata giudicata inadeguata in una prima colonscopia da un endoscopista indipendente da lo studio attuale.
Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà 3L di polietilenglicole rispetto a un gruppo che riceverà fosfato di sodio (45ccX2).
Entrambi i gruppi saranno istruiti a estendere la dieta a basso contenuto di fibre a 5 giorni.
La pulizia del colon alla colonscopia sarà valutata alla cieca da un endoscopista esperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Hashomer, Israele, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia fallita a causa di una preparazione inadeguata
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato
- La preparazione per la prima colonscopia consisteva in fosfato di sodio
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie significative o CHF
- Fallimento renale cronico
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti purganti
- Gravidanza
- Abuso di alcol e/o droghe
- Vomito o aspirazione
- Sospetta occlusione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ingestione di polietilenglicole 3L
|
Una volta sola 3 litri PEG, 250 cc ogni 15 minuti il giorno prima della colonscopia
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Ingestione di 2 dosi di fosfato di sodio 45 cc
|
Sodio fosfato 45cc, 2 dosi a distanza di 4 ore il giorno prima della colonscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pulizia del colon alla seconda colonscopia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ingestione del purgante ed entro 30 minuti dalla colonscopia
|
entro 24 ore dall'ingestione del purgante ed entro 30 minuti dalla colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità del regime purgativo
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ingestione del purgante
|
entro 24 ore dall'ingestione del purgante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
- Investigatore principale: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .