Polyetylenglykol versus natriumfosfat for kolonforberedelse etter feil ved første forberedelse for koloskopi
12. juni 2018 oppdatert av: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polyetylenglykol versus natriumfosfat for kolonforberedelse etter mislykket første forberedelse for koloskopi - En etterforsker blindet, prospektiv kontrollert prøve
Målet med studien er å sammenligne effekten av polyetylenglykol versus natriumfosfat som rensemiddel for tykktarmsforberedelse med koloskopi, etter mislykket forberedelse med natriumfosfat for første koloskopi.
Hypotesen som ble testet er om det er fordeler med å erstatte det rensende midlet som brukes, sammenlignet med å gjenta koloskopien med det samme rensemidlet. Kort fortalt vil pasienter med utilstrekkelig forberedelse bli tildelt tilfeldig til en gruppe som vil motta 3L polyetylenglykol versus en gruppe som vil motta natriumfosfat(45ccX2).
Begge gruppene vil bli instruert om å utvide fiberfattig diett til 5 dager.
Renslighet av tykktarmen ved koloskopi vil bli vurdert blindt av en erfaren endoskopist.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne effekten av polyetylenglykol versus natriumfosfat som rensemiddel for tykktarmsforberedelse med koloskopi, etter mislykket forberedelse med natriumfosfat for første koloskopi.
Hypotesen som er testet er om det er fordeler med å erstatte det rensende midlet som brukes, sammenlignet med å gjenta koloskopien med det samme rensemidlet. Kort fortalt vil studien bestå av pasienter hvis forberedelse ble bedømt til å være utilstrekkelig i en første koloskopi av en endoskopist uavhengig av den nåværende studien.
De vil bli tildelt tilfeldig til en gruppe som vil motta 3L polyetylenglykol versus en gruppe som vil motta natriumfosfat(45ccX2).
Begge gruppene vil bli instruert om å utvide fiberfattig diett til 5 dager.
Renslighet av tykktarmen ved koloskopi vil bli vurdert blindt av en erfaren endoskopist.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mislykket koloskopi på grunn av utilstrekkelig forberedelse
- Kunne forstå og signere et informert samtykke
- Forberedelse til første koloskopi besto av natriumfosfat
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertesykdom eller CHF
- Kronisk nyresvikt
- Allergi mot noen av de rensende ingrediensene
- Svangerskap
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Oppkast eller aspirasjon
- Mistenkt tarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Svelging av 3L polyetylenglykol
|
Enkeltgang 3 liter PEG, 250 cc hvert 15. minutt dagen før koloskopi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Svelging av 2 doser natriumfosfat 45 cc
|
Natriumfosfat 45cc, 2 doser med 4 timers mellomrom dagen før koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonrenslighet ved andre koloskopi
Tidsramme: innen 24 timer etter purgativ inntak, og innen 30 minutter etter koloskopi
|
innen 24 timer etter purgativ inntak, og innen 30 minutter etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet av purgativ regime
Tidsramme: innen 24 timer etter rensende inntak
|
innen 24 timer etter rensende inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba Medical Center
- Hovedetterforsker: Benjamin Avidan, MD, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .