Polietileno glicol versus fosfato de sódio para preparo do cólon após falha do primeiro preparo para colonoscopia
12 de junho de 2018 atualizado por: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polietileno glicol versus fosfato de sódio para preparação de cólon após falha na primeira preparação para colonoscopia - um estudo prospectivo controlado cego de investigador
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do polietilenoglicol versus fosfato de sódio como purgativo no preparo do cólon para colonoscopia, após o insucesso do preparo com fosfato de sódio para a primeira colonoscopia.
A hipótese testada é se há vantagem em substituir o purgativo utilizado, em relação a repetir a colonoscopia com o mesmo purgativo. Resumidamente, os pacientes cujo preparo foi inadequado, serão alocados aleatoriamente em um grupo que receberá Polietilenoglicol 3L versus um grupo que receberá fosfato de sódio (45ccX2).
Ambos os grupos serão instruídos a estender a dieta pobre em fibras para 5 dias.
A limpeza do cólon na colonoscopia será avaliada cegamente por um endoscopista experiente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do polietilenoglicol versus fosfato de sódio como purgativo no preparo do cólon para colonoscopia, após o insucesso do preparo com fosfato de sódio para a primeira colonoscopia.
A hipótese testada é se há vantagem em substituir o purgativo utilizado, em relação a repetir a colonoscopia com o mesmo purgativo. Resumidamente, o estudo será composto por pacientes cujo preparo foi julgado inadequado em uma primeira colonoscopia por um endoscopista independente de o estudo atual.
Eles serão alocados aleatoriamente em um grupo que receberá Polietilenoglicol 3L versus um grupo que receberá fosfato de sódio (45ccX2).
Ambos os grupos serão instruídos a estender a dieta pobre em fibras para 5 dias.
A limpeza do cólon na colonoscopia será avaliada cegamente por um endoscopista experiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha na colonoscopia devido a preparação inadequada
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado
- A preparação para a primeira colonoscopia consistiu em fosfato de sódio
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa ou ICC
- Insuficiência renal crônica
- Alergia a qualquer um dos ingredientes purgativos
- Gravidez
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Vômito ou aspiração
- Suspeita de obstrução intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ingestão de polietilenoglicol 3L
|
Vez única PEG de 3 litros, 250 cc a cada 15 minutos no dia anterior à colonoscopia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ingestão de 2 doses de fosfato de sódio 45 cc
|
Fosfato de sódio 45cc, 2 doses com intervalo de 4 horas no dia anterior à colonoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limpeza do cólon na segunda colonoscopia
Prazo: dentro de 24 horas após a ingestão purgativa e dentro de 30 minutos após a colonoscopia
|
dentro de 24 horas após a ingestão purgativa e dentro de 30 minutos após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade do regime purgativo
Prazo: dentro de 24 horas após a ingestão purgativa
|
dentro de 24 horas após a ingestão purgativa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
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