Polyethylenglycol versus natriumfosfat til kolonforberedelse efter mislykket første forberedelse til koloskopi
12. juni 2018 opdateret af: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polyethylenglycol versus natriumfosfat til kolonforberedelse efter mislykket første forberedelse til koloskopi - En investigator blindet prospektivt kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af polyethylenglycol versus natriumphosphat som rensemiddel til kolonpræparation med koloskopi, efter at præparationen med natriumphosphat ikke er lykkedes til første koloskopi.
Den testede hypotese er, om der er fordele ved at erstatte det anvendte afrensningsmiddel sammenlignet med at gentage koloskopien med det samme rensemiddel. Kort fortalt vil patienter, hvis forberedelse var utilstrækkelig, blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage 3 L polyethylenglycol versus en gruppe, der vil modtage natriumfosfat(45ccX2).
Begge grupper vil blive instrueret i at forlænge fiberfattig diæt til 5 dage.
Renheden af tyktarmen ved koloskopi vil blive vurderet blindt af en erfaren endoskopist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af polyethylenglycol versus natriumphosphat som rensemiddel til kolonpræparation med koloskopi, efter at præparationen med natriumphosphat ikke er lykkedes til første koloskopi.
Den testede hypotese er, om der er fordele ved at erstatte det anvendte afrensningsmiddel sammenlignet med at gentage koloskopien med det samme rensemiddel. Kort fortalt vil undersøgelsen være sammensat af patienter, hvis forberedelse blev vurderet til at være utilstrækkelig i en første koloskopi af en endoskopist uafhængig af den aktuelle undersøgelse.
De vil blive allokeret tilfældigt til en gruppe, der vil modtage 3L polyethylenglycol versus en gruppe, der vil modtage natriumphosphat(45ccX2).
Begge grupper vil blive instrueret i at forlænge fiberfattig diæt til 5 dage.
Renheden af tyktarmen ved koloskopi vil blive vurderet blindt af en erfaren endoskopist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mislykket koloskopi på grund af utilstrækkelig forberedelse
- Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
- Forberedelse til første koloskopi bestod af natriumphosphat
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertesygdom eller CHF
- Kronisk nyresvigt
- Allergi over for nogen af de rensende ingredienser
- Graviditet
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Opkastning eller aspiration
- Mistænkt tarmobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indtagelse af 3L polyethylenglycol
|
Enkelt gang 3 liter PEG, 250 cc hvert 15. minut dagen før koloskopi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indtagelse af 2 doser natriumfosfat 45 cc
|
Natriumfosfat 45cc, 2 doser med 4 timers mellemrum dagen før koloskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonrenlighed ved anden koloskopi
Tidsramme: inden for 24 timer efter rensende indtagelse og inden for 30 minutter efter koloskopi
|
inden for 24 timer efter rensende indtagelse og inden for 30 minutter efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet af rensende regime
Tidsramme: inden for 24 timer efter rensende indtagelse
|
inden for 24 timer efter rensende indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
- Ledende efterforsker: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2007
Først opslået (SKØN)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .