- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00558376
Polietilenglicol versus fosfato de sodio para la preparación del colon después del fracaso de la primera preparación para la colonoscopia
12 de junio de 2018 actualizado por: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Polietilenglicol versus fosfato de sodio para la preparación del colon después del fracaso de la primera preparación para la colonoscopia: un ensayo controlado prospectivo cegado por el investigador
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del polietilenglicol frente al fosfato de sodio como purgante para la preparación del colon para la colonoscopia, tras el fracaso de la preparación con fosfato de sodio para la primera colonoscopia.
La hipótesis que se prueba es si existe ventaja en sustituir el purgante utilizado, frente a repetir la colonoscopia con el mismo purgante. En resumen, los pacientes cuya preparación fue inadecuada, serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá Polietilenglicol 3L versus un grupo que recibirá fosfato de sodio (45ccX2).
Se indicará a ambos grupos que extiendan la dieta baja en fibra a 5 días.
La limpieza del colon en la colonoscopia será evaluada a ciegas por un endoscopista experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del polietilenglicol frente al fosfato de sodio como purgante para la preparación del colon para la colonoscopia, tras el fracaso de la preparación con fosfato de sodio para la primera colonoscopia.
La hipótesis que se prueba es si existe alguna ventaja en sustituir el purgante utilizado, frente a repetir la colonoscopia con el mismo purgante. En resumen, el estudio estará compuesto por pacientes cuya preparación fue juzgada inadecuada en una primera colonoscopia por un endoscopista independiente de el estudio actual.
Serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá 3L de polietilenglicol frente a un grupo que recibirá fosfato de sodio (45ccX2).
Se indicará a ambos grupos que extiendan la dieta baja en fibra a 5 días.
La limpieza del colon en la colonoscopia será evaluada a ciegas por un endoscopista experimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia fallida por preparación inadecuada
- Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
- La preparación para la primera colonoscopia consistió en fosfato de sodio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa o CHF
- Falla renal cronica
- Alergia a alguno de los ingredientes purgantes.
- El embarazo
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Vómitos o aspiración
- Sospecha de obstrucción intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Ingestión de polietilenglicol 3L
|
Única vez 3 litros PEG, 250 cc cada 15 minutos el día antes de la colonoscopia
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Ingestión de 2 dosis de fosfato de sodio 45 cc
|
Fosfato de sodio 45 cc, 2 dosis con 4 horas de diferencia el día anterior a la colonoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Limpieza de colon en la segunda colonoscopia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del purgante y dentro de los 30 minutos posteriores a la colonoscopia
|
dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del purgante y dentro de los 30 minutos posteriores a la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad del régimen purgante
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la ingestión del purgante
|
dentro de las 24 horas de la ingestión del purgante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
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