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Polietilenglicol versus fosfato de sodio para la preparación del colon después del fracaso de la primera preparación para la colonoscopia

12 de junio de 2018 actualizado por: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center

Polietilenglicol versus fosfato de sodio para la preparación del colon después del fracaso de la primera preparación para la colonoscopia: un ensayo controlado prospectivo cegado por el investigador

El objetivo del estudio es comparar la eficacia del polietilenglicol frente al fosfato de sodio como purgante para la preparación del colon para la colonoscopia, tras el fracaso de la preparación con fosfato de sodio para la primera colonoscopia. La hipótesis que se prueba es si existe ventaja en sustituir el purgante utilizado, frente a repetir la colonoscopia con el mismo purgante. En resumen, los pacientes cuya preparación fue inadecuada, serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá Polietilenglicol 3L versus un grupo que recibirá fosfato de sodio (45ccX2). Se indicará a ambos grupos que extiendan la dieta baja en fibra a 5 días. La limpieza del colon en la colonoscopia será evaluada a ciegas por un endoscopista experimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia del polietilenglicol frente al fosfato de sodio como purgante para la preparación del colon para la colonoscopia, tras el fracaso de la preparación con fosfato de sodio para la primera colonoscopia. La hipótesis que se prueba es si existe alguna ventaja en sustituir el purgante utilizado, frente a repetir la colonoscopia con el mismo purgante. En resumen, el estudio estará compuesto por pacientes cuya preparación fue juzgada inadecuada en una primera colonoscopia por un endoscopista independiente de el estudio actual. Serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá 3L de polietilenglicol frente a un grupo que recibirá fosfato de sodio (45ccX2). Se indicará a ambos grupos que extiendan la dieta baja en fibra a 5 días. La limpieza del colon en la colonoscopia será evaluada a ciegas por un endoscopista experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Hashomer, Israel, 52961
        • Sheba_Medical_Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia fallida por preparación inadecuada
  • Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
  • La preparación para la primera colonoscopia consistió en fosfato de sodio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca significativa o CHF
  • Falla renal cronica
  • Alergia a alguno de los ingredientes purgantes.
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Vómitos o aspiración
  • Sospecha de obstrucción intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Ingestión de polietilenglicol 3L
Única vez 3 litros PEG, 250 cc cada 15 minutos el día antes de la colonoscopia
Otros nombres:
  • Meroken New, Polietilenglicol 3350, Taro, Israel
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Ingestión de 2 dosis de fosfato de sodio 45 cc
Fosfato de sodio 45 cc, 2 dosis con 4 horas de diferencia el día anterior a la colonoscopia
Otros nombres:
  • Solución de fosfato de sodio; Soffodex, Dexxon, Israel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Limpieza de colon en la segunda colonoscopia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del purgante y dentro de los 30 minutos posteriores a la colonoscopia
dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del purgante y dentro de los 30 minutos posteriores a la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del régimen purgante
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la ingestión del purgante
dentro de las 24 horas de la ingestión del purgante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba medical center
  • Investigador principal: Benjamin Avidan, MD, Sheba medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-07-4884-SBH-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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