- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00558376
Glikol polietylenowy w porównaniu z fosforanem sodu do przygotowania okrężnicy po niepowodzeniu pierwszego przygotowania do kolonoskopii
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
Glikol polietylenowy w porównaniu z fosforanem sodu w przygotowaniu okrężnicy po niepowodzeniu pierwszego przygotowania do kolonoskopii
Celem pracy jest porównanie skuteczności glikolu polietylenowego i fosforanu sodu jako środka przeczyszczającego w przygotowaniu okrężnicy do kolonoskopii, po niepowodzeniu przygotowania fosforanem sodu do pierwszej kolonoskopii.
Badana hipoteza dotyczy tego, czy istnieje korzyść z zastąpienia zastosowanego środka przeczyszczającego w porównaniu z powtórzeniem kolonoskopii z tym samym środkiem przeczyszczającym. Krótko mówiąc, pacjenci, których przygotowanie było nieodpowiednie, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma 3 litry glikolu polietylenowego w porównaniu do grupy, która otrzyma otrzyma fosforan sodu (45ccX2).
Obie grupy zostaną poinstruowane o przedłużeniu diety niskobłonnikowej do 5 dni.
Czystość jelita grubego podczas kolonoskopii zostanie oceniona na ślepo przez doświadczonego endoskopistę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności glikolu polietylenowego i fosforanu sodu jako środka przeczyszczającego w przygotowaniu okrężnicy do kolonoskopii, po niepowodzeniu przygotowania fosforanem sodu do pierwszej kolonoskopii.
Badana hipoteza dotyczy tego, czy istnieje korzyść z zastąpienia zastosowanego środka przeczyszczającego w porównaniu z powtórzeniem kolonoskopii z tym samym środkiem przeczyszczającym. Pokrótce, badanie obejmie pacjentów, których przygotowanie zostało ocenione jako niewystarczające w pierwszej kolonoskopii przez endoskopistę niezależnego od obecne badanie.
Zostaną one losowo przydzielone do grupy, która otrzyma 3 litry glikolu polietylenowego, w porównaniu do grupy, która otrzyma fosforan sodu (45 ml x 2).
Obie grupy zostaną poinstruowane o przedłużeniu diety niskobłonnikowej do 5 dni.
Czystość jelita grubego podczas kolonoskopii zostanie oceniona na ślepo przez doświadczonego endoskopistę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52961
- Sheba_Medical_Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieudana kolonoskopia z powodu nieodpowiedniego przygotowania
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Preparat do pierwszej kolonoskopii składał się z fosforanu sodu
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba serca lub CHF
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Alergia na którykolwiek ze składników przeczyszczających
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Wymioty lub aspiracja
- Podejrzenie niedrożności jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Spożycie 3 l glikolu polietylenowego
|
Jednorazowo 3 litry PEG, 250 ml co 15 minut dzień przed kolonoskopią
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Spożycie 2 dawek fosforanu sodu 45 cm3
|
Fosforan sodu 45 ml, 2 dawki w odstępie 4 godzin dzień przed kolonoskopią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czystość okrężnicy podczas drugiej kolonoskopii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia środka przeczyszczającego i w ciągu 30 minut od kolonoskopii
|
w ciągu 24 godzin od przyjęcia środka przeczyszczającego i w ciągu 30 minut od kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tolerancja schematu przeczyszczającego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zażycia środka przeczyszczającego
|
w ciągu 24 godzin od zażycia środka przeczyszczającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba Medical Center
- Główny śledczy: Benjamin Avidan, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-07-4884-SBH-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .