Studie fáze II eloxatinu+5-FU/LV u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
• Neabsolvovali předchozí paliativní systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění. (Adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie u necílové léze může být povolena.)
• Progrese pacientů po předchozí lokální léčbě a v době randomizace je nejméně 4 týdny po poslední intervenční terapii (infuze jaterní tepny, trans-arteriální embolizace nebo trans-arteriální chemoembolizace) nebo nejméně 4 týdny po poslední radioterapii/ablaci / Perkutánní injekce ethanolu do cílové léze.
• WHO 0-2 stupně (Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70)

• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně:

  • Neutrofil ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l
  • Asparagin aminotransferáza, alanin aminotransferáza < 2,5 x horní normální limit (UNL)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Mezinárodní normalizovaný poměr < 1,5
  • Dětská fáze A nebo B
  • Kreatinin ≤ 1,5 X UNL

Kritéria vyloučení:

• Dokumentovaná alergie na sloučeninu platiny nebo na jiná studovaná léčiva.
• Aktivní gastrointestinální krvácení a aktivní hematologická malignita
• Předchozí transplantace jater.
• Pacienti, kteří současně dostávají jinou protinádorovou léčbu.
• Pacienti, kteří dostávají jinou studijní léčbu.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod.
• Anamnéza jiných maligních onemocnění, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku.
• Metastázy centrálního nervového systému
• Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
• Neuropatie ≥ 2. stupně

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.