Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Eloxatin + 5-FU/LV u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy II oksaliplatyny + 5-fluorouracylu/leukoworyny (eloksatyna + 5-FU/LV) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Podstawowy cel:

Aby określić wskaźnik odpowiedzi nowotworu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych chemioterapią skojarzoną Eloxatin + 5-FU/LV

Cel drugorzędny:

Ocena czasu do progresji, przeżycia 6-miesięcznego, przeżycia całkowitego, bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych chemioterapią skojarzoną Eloxatin + 5-FU/LV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Listy kryteriów włączenia i wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej
  • Nie otrzymał wcześniejszej paliatywnej systemowej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. (Dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa lub radioterapia w przypadku zmiany innej niż cel).
  • Postęp pacjentów po wcześniejszym leczeniu miejscowym i w momencie randomizacji wynosi co najmniej 4 tygodnie po ostatniej terapii interwencyjnej (wlew do tętnicy wątrobowej, embolizacja przeztętnicza lub chemioembolizacja przeztętnicza) lub co najmniej 4 tygodnie po ostatniej radioterapii/ablacji / Przezskórna iniekcja etanolu do zmiany docelowej.
  • stopnie WHO 0-2 (Karnofsky Performance Score ≥ 70)

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku:

    • Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l
    • Aminotransferaza asparaginy, aminotransferaza alaniny < 2,5 x górna granica normy (UNL)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,5
    • Etap dziecięcy A lub B
    • Kreatynina ≤ 1,5 X UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na związek platyny lub na inne badane leki.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i aktywny nowotwór układu krwiotwórczego
  • Przebyty przeszczep wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjenci otrzymujący inne badane leki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Historia innych chorób nowotworowych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Neuropatia ≥ stopnia 2

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², 2-godzinny wlew dożylny, dzień 1; Co 2 tygodnie
Lek: Fluorouracyl
400 mg/m², 2-godzinny bolus dożylny, dzień 1; 22-godzinny ciągły wlew dożylny 600 mg/m², dzień 1 i dzień 2; Co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
200 mg/m², dzień 1 i dzień 2; Co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi guza oceniany za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) na podstawie badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP), przeżycie 6 miesięcy, przeżycie całkowite, AFP
Ramy czasowe: od podpisania Świadomej Zgody do zakończenia badania
od podpisania Świadomej Zgody do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyang Rim Kim, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXALI_L_02859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj