Studio di fase II su eloxatina+5-FU/LV in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Elenchi di criteri di inclusione ed esclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma epatocellulare confermato istologicamente
• I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante TAC
• - Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica palliativa per malattia metastatica. (La chemioterapia adiuvante o la radioterapia per le lesioni non target possono essere consentite.)
• La progressione dei pazienti dopo un precedente trattamento locale e al momento della randomizzazione è di almeno 4 settimane dopo l'ultima terapia interventistica (infusione dell'arteria epatica, embolizzazione transarteria o chemioembolizzazione transarteria) o almeno 4 settimane dopo l'ultima radioterapia/ablazione / Iniezione percutanea di etanolo nella lesione target.
• Gradi OMS 0-2 (Karnofsky Performance Score ≥ 70)

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo:

  • Neutrofilo ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 75 x 10^9/L
  • Asparagina aminotransferasi, alanina aminotransferasi < 2,5 x limite normale superiore (UNL)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL
  • Rapporto internazionale normalizzato < 1,5
  • Stadio infantile A o B
  • Creatinina ≤ 1,5 X UNL

Criteri di esclusione:

• Allergia documentata al composto di platino o ad altri farmaci in studio.
• Sanguinamento gastro-intestinale attivo e malignità ematologica attiva
• Precedente trapianto di fegato.
• Pazienti che ricevono in concomitanza qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti in studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati.
• Storia di altre malattie maligne, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina curato.
• Metastasi del sistema nervoso centrale
• Altre gravi malattie o condizioni mediche
• Neuropatia ≥ grado 2

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.