Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Eloxatin+5-FU/LV hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

27. juni 2011 oppdatert av: Sanofi

Fase II-studie av Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/Leucovorin (Eloxatin+5-FU/LV) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Hovedmål:

For å bestemme tumorresponsraten til pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med kombinasjonskjemoterapi av Eloxatin+5-FU/LV

Sekundært mål:

For å evaluere tid til progresjon, 6 måneders overlevelse, total overlevelse, sikkerhet og toleranse for pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med kombinasjonskjemoterapi av Eloxatin+5-FU/LV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Lister over inkluderings- og eksklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved CT-skanning
  • Har ikke mottatt tidligere palliativ systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom. (Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for ikke-mållesjoner kan tillates.)
  • Pasienter utvikler seg etter tidligere lokal behandling og ved randomiseringstidspunktet er minst 4 uker etter siste intervensjonsbehandling (leverarterieinfusjon, transarteriell embolisering eller transarterisk kjemoemboli) eller minst 4 uker etter siste strålebehandling/ablasjon / Perkutan etanolinjeksjon til mållesjonen.
  • WHO 0-2 karakterer (Karnofsky Performance Score ≥ 70)

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon:

    • Neutrophilus ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 75 x 10^9/L
    • Asparagin AminoTransferase, Alanine AminoTransferase < 2,5 x øvre normalgrense (UNL)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL
    • Internasjonalt normalisert forhold < 1,5
    • Barnetrinn A eller B
    • Kreatinin ≤ 1,5 X UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot platinaforbindelser eller andre studiemedisiner.
  • Aktiv gastro-intestinal blødning og aktiv hematologisk malignitet
  • Tidligere levertransplantasjon.
  • Pasienter som samtidig får annen kreftbehandling.
  • Pasienter som mottar andre studiebehandlinger.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten riktige prevensjonsmetoder.
  • Anamnese med andre ondartede sykdommer, unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Nevropati ≥ grad 2

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oksaliplatin
85mg/m², 2 timer IV infusjon, dag 1; Hver 2. uke
Legemiddel: Fluorouracil
400 mg/m², 2 timers IV bolus, dag 1; 22 timers kontinuerlig IV-infusjon 600 mg/m², dag 1 og dag 2; Hver 2. uke
Legemiddel: Leucovorin
200 mg/m², dag 1 og dag 2; Hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate evaluert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, abdomen-bekken CT (computertomografi) skanning
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP), 6 måneders overlevelse, total overlevelse, AFP
Tidsramme: fra underskriften av informert samtykke til slutten av studien
fra underskriften av informert samtykke til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Hyang Rim Kim, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXALI_L_02859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere