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Estudio de fase II de Eloxatin+5-FU/LV en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

27 de junio de 2011 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase II de oxaliplatino + 5-fluorouracilo/leucovorina (eloxatina+5-FU/LV) en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Objetivo primario:

Determinar la Tasa de Respuesta Tumoral de pacientes con hepatocarcinoma tratados con la quimioterapia combinada de Eloxatin+5-FU/LV

Objetivo secundario:

Evaluar el tiempo hasta la progresión, la supervivencia a los 6 meses, la supervivencia global, la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con la quimioterapia combinada de Eloxatin+5-FU/LV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Listas de criterios de inclusión y exclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible por tomografía computarizada.
  • No haber recibido quimioterapia sistémica paliativa previa para enfermedad metastásica. (Se puede permitir la quimioterapia adyuvante o la radioterapia para lesiones no diana).
  • Los pacientes progresan después del tratamiento local previo y en el momento de la aleatorización es al menos 4 semanas después de la última terapia intervencionista (infusión de la arteria hepática, embolización transarterial o quimioembolización transarterial) o al menos 4 semanas después de la última radioterapia/ablación / Inyección percutánea de etanol en la lesión diana.
  • OMS 0-2 grados (Karnofsky Performance Score ≥ 70)

  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula:

    • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
    • Asparagina aminotransferasa, alanina aminotransferasa < 2,5 x límite superior normal (UNL)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL
    • Razón Normalizada Internacional < 1.5
    • Etapa infantil A o B
    • Creatinina ≤ 1,5 X UNL

Criterio de exclusión:

  • Alergia documentada al compuesto de platino o a otros fármacos del estudio.
  • Hemorragia gastrointestinal activa y malignidad hematológica activa
  • Trasplante hepático previo.
  • Pacientes que reciben concomitantemente cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Pacientes que estén recibiendo cualquier otro tratamiento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
  • Antecedentes de otras enfermedades malignas, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Neuropatía ≥ grado 2

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², infusión IV de 2 horas, día 1; Cada 2 semanas
Droga: Fluorouracilo
400 mg/m², bolo IV de 2 horas, día 1; Infusión IV continua de 22 horas de 600 mg/m², Día 1 y Día 2; Cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
200 mg/m², Día 1 y Día 2; Cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral evaluada utilizando RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) mediante examen físico, radiografía de tórax, tomografía computarizada (tomografía computarizada) de abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
cada 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP), supervivencia a los 6 meses, supervivencia global, AFP
Periodo de tiempo: desde la firma del Consentimiento Informado hasta el final del estudio
desde la firma del Consentimiento Informado hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Hyang Rim Kim, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXALI_L_02859

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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