A Multiple Ascending Dose Study of R1507 in Children and Adolescents With Advanced Solid Tumors.
29. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multiple Ascending Dose (MAD) Study of the IGF-1R Antagonist R1507 Administered as an Intravenous Infusion in Pediatric Patients With Advanced Solid Tumors.
This 3 arm study will determine the dose of R1507 which will achieve a mean drug exposure in children and adolescents with advanced solid tumors equivalent to the exposure achieved in adults at the recommended dose of 9mg/kg/week.
It will also determine the maximum tolerated dose (if appropriate) and the pharmacokinetic profile of R1507.
Groups of patients will be sequentially enrolled in one of up to 3 dose levels (3,9mg/kg or a PK-derived dose, not to exceed 16 mg/kg) of R1507 administered weekly by intravenous infusion.An expanded cohort of patients will be enrolled at the optimal dose/MTD.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or dose limiting toxicity, and the target sample size is <100 individuals.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20982
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- pediatric patients aged 2-17 years of age;
- histologically confirmed solid tumors;
- cancer which has relapsed after, or failed to respond to, curative therapy, or no other potentially curative treatment options available.
Exclusion Criteria:
- treatment with corticosteroids within past 2 weeks;
- current or past use of anti-IGF-1R antibodies;
- current treatment with immunosuppressive agents;
- patients with diabetes mellitus;
- known HIV or hepatitis B or C;
- hypersensitivity to any of the components of R1507 or to monoclonal antibodies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
|
Experimentální: 2
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
|
Experimentální: 3
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum drug exposure level equivalent to exposure in adults at adult recommended dose.
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MTD (AEs, laboratory parameters)
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO21200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RG1507
-
Hoffmann-La RocheDokončenoNovotvarySpojené státy
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationUkončenoSarkomSpojené státy, Francie, Kanada, Spojené království, Itálie, Španělsko, Německo, Norsko, Austrálie, Švédsko, Holandsko
-
Hoffmann-La RocheUkončenoNovotvaryItálie, Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko
-
Hoffmann-La RocheUkončenoNon-skvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Itálie, Belgie, Německo, Španělsko, Austrálie, Kanada, Spojené království, Francie, Polsko, Irsko
-
Hoffmann-La RocheUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheUkončeno