Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku R1507 v kombinaci s Tarcevou (Erlotinib) na přežití bez progrese u pacientů se stadiem IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

5. prosince 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku dvou dávkových schémat R1507 nebo placeba, obojí v kombinaci s Erlotinibem (Tarceva®), na přežití bez progrese u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s progresí onemocnění po prvním nebo Chemoterapie druhé linie

Tato čtyřramenná studie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem stadia IIIb/IV (NSCLC), u kterých selhal alespoň jeden standardní chemoterapeutický režim, určí podíl pacientů s přežitím bez progrese po 12 týdnech po kombinované terapii s R1507 a Tarcevou nebo placebo a Tarceva. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen, kde budou dostávat R1507 (9 mg/kg iv) nebo placebo týdně nebo R1507 (16 mg/kg iv) nebo placebo každé 3 týdny. Tarceva (150 mg perorálně denně) bude podávána ve všech léčebných ramenech. Budou také hodnoceny další cílové parametry související s onemocněním, včetně celkového přežití, míry objektivní odpovědi, doby do odpovědi, doby do progrese onemocnění a trvání odpovědi. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je <500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 3500
        • CHR de la Citadelle
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francie, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James Hospital; Oncology
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Německo, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let s histologicky dokumentovaným inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB nebo IV) NSCLC;
  • pacienti musí mít selhání alespoň jednoho, ale ne více než dvou standardních chemoterapeutických režimů;
  • měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • očekávaná délka života > 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivními lézemi centrálního nervového systému (CNS);
  • předchozí léčba činidly působícími prostřednictvím inhibice receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R) nebo cílení receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR);
  • podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů;
  • radioterapie během 4 týdnů před zahájením studie;
  • operace nebo významné traumatické poranění v posledních 2 týdnech před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro R1507 (16 mg/kg iv)
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně
Lék: Placebo
iv 9 mg/kg týdně
Lék: Placebo
iv 16 mg/kg každé 3 týdny
Komparátor placeba: Placebo pro R1507 (9 mg/kg iv)
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně
Lék: Placebo
iv 9 mg/kg týdně
Lék: Placebo
iv 16 mg/kg každé 3 týdny
Experimentální: R1507 (16 mg/kg iv)
Lék: RG1507
iv 9 mg/kg týdně
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně
Lék: RG1507
iv 16 mg/kg každé 3 týdny
Experimentální: R1507 (9 mg/kg iv)
Lék: RG1507
iv 9 mg/kg týdně
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně
Lék: RG1507
iv 16 mg/kg každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů
PFS bylo definováno jako doba, kdy polovina účastníků progredovala (progresivní onemocnění [PD]) na základě kritérií odpovědi nádoru RECIST nebo zemřela z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Účastníci, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli nebo nepokročili, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 20 měsíců
OS byl definován jako střední doba v týdnech od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 90% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována kritérii RECIST jako nejlepší odpověď dosažená pacientem v průběhu studie, která zahrnuje kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), která byla potvrzena druhým hodnocením nádoru č. dříve než 4 týdny po prvotní dokumentaci, stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí od výchozího součtu. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením do 4 týdnů. PD = 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní; nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí. SD = Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako reference použila základní SLD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese existujících non-TL.
Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu až po 20 měsíců
Toto je definováno pro účastníky s objektivní odpovědí jako datum randomizace k datu první CR nebo PR, což bude datum první radiograficky dokumentované odpovědi po zahájení terapie (datum skutečné zobrazovací modality).
Od výchozího stavu až po 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RG1507

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit