A Multiple Ascending Dose Study of R1507 in Children and Adolescents With Advanced Solid Tumors.
29 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Multiple Ascending Dose (MAD) Study of the IGF-1R Antagonist R1507 Administered as an Intravenous Infusion in Pediatric Patients With Advanced Solid Tumors.
This 3 arm study will determine the dose of R1507 which will achieve a mean drug exposure in children and adolescents with advanced solid tumors equivalent to the exposure achieved in adults at the recommended dose of 9mg/kg/week.
It will also determine the maximum tolerated dose (if appropriate) and the pharmacokinetic profile of R1507.
Groups of patients will be sequentially enrolled in one of up to 3 dose levels (3,9mg/kg or a PK-derived dose, not to exceed 16 mg/kg) of R1507 administered weekly by intravenous infusion.An expanded cohort of patients will be enrolled at the optimal dose/MTD.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or dose limiting toxicity, and the target sample size is <100 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20982
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- pediatric patients aged 2-17 years of age;
- histologically confirmed solid tumors;
- cancer which has relapsed after, or failed to respond to, curative therapy, or no other potentially curative treatment options available.
Exclusion Criteria:
- treatment with corticosteroids within past 2 weeks;
- current or past use of anti-IGF-1R antibodies;
- current treatment with immunosuppressive agents;
- patients with diabetes mellitus;
- known HIV or hepatitis B or C;
- hypersensitivity to any of the components of R1507 or to monoclonal antibodies.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
|
Экспериментальный: 2
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
|
Экспериментальный: 3
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Serum drug exposure level equivalent to exposure in adults at adult recommended dose.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MTD (AEs, laboratory parameters)
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO21200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RG1507
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйНовообразованияСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationПрекращеноСаркомаСоединенные Штаты, Франция, Канада, Соединенное Королевство, Италия, Испания, Германия, Норвегия, Австралия, Швеция, Нидерланды
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноНовообразованияИталия, Соединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Канада, Франция, Польша
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноНеплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Италия, Бельгия, Германия, Испания, Австралия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Польша, Ирландия
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheПрекращено