Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky inhibitoru mTOR (RAD001) v kombinaci s R1507 u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie Ib/II fáze s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) inhibitoru mTOR (RAD001) v kombinaci s antagonistou IGF-1R (R1507) pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato dvoudílná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinace perorálního denního RAD001 a intravenózního 3týdenního R1507 u pacientů s pokročilými solidními nádory. V části 1 studie budou pacienti postupně zařazeni, aby dostávali 5 mg perorálně (po) RAD001 denně + 16 mg/kg intravenózně (iv) R1507 každé 3 týdny (úroveň 1) a pokud je tolerováno, 10 mg po RAD001 denně + 16 mg/kg iv R1507 každé 3 týdny (úroveň 2). V části 2 studie budou pacienti s 1) pokročilou rakovinou ledvinových buněk a 2) pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu dostávat režim maximální tolerované dávky z části 1 (5 mg nebo 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg iv R1507). Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • histologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní pokročilý solidní nádor (část 1);
  • pokročilý metastatický karcinom ledviny NEBO pokročilé metastatické neuroendokrinní nádory slinivky břišní s průkazem progresivního onemocnění (část 2);
  • měřitelné onemocnění (část 2);
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba činidly působícími prostřednictvím inhibice IGF-IR dráhy;
  • předchozí léčba činidly působícími prostřednictvím inhibice mTOR (část 2);
  • neléčené metastázy do CNS;
  • současná protinádorová terapie nebo radioterapie nebo chemoterapie <=4 týdny před zařazením do studie;
  • jiná známá malignita vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RAD001
5 mg nebo 10 mg po denně
Lék: RG1507
16 mg/kg iv každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka RAD001 v kombinaci s R1507 (část 1
Časové okno: První 3týdenní cyklus léčby
První 3týdenní cyklus léčby
Přežití bez progrese (část 2)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková objektivní míra odpovědí; trvání odezvy; celkové přežití
Časové okno: Řízený událostí; monitorován po celou dobu studie
Řízený událostí; monitorován po celou dobu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit