- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00560144
A Multiple Ascending Dose Study of R1507 in Children and Adolescents With Advanced Solid Tumors.
2016. október 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multiple Ascending Dose (MAD) Study of the IGF-1R Antagonist R1507 Administered as an Intravenous Infusion in Pediatric Patients With Advanced Solid Tumors.
This 3 arm study will determine the dose of R1507 which will achieve a mean drug exposure in children and adolescents with advanced solid tumors equivalent to the exposure achieved in adults at the recommended dose of 9mg/kg/week.
It will also determine the maximum tolerated dose (if appropriate) and the pharmacokinetic profile of R1507.
Groups of patients will be sequentially enrolled in one of up to 3 dose levels (3,9mg/kg or a PK-derived dose, not to exceed 16 mg/kg) of R1507 administered weekly by intravenous infusion.An expanded cohort of patients will be enrolled at the optimal dose/MTD.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or dose limiting toxicity, and the target sample size is <100 individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20982
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- pediatric patients aged 2-17 years of age;
- histologically confirmed solid tumors;
- cancer which has relapsed after, or failed to respond to, curative therapy, or no other potentially curative treatment options available.
Exclusion Criteria:
- treatment with corticosteroids within past 2 weeks;
- current or past use of anti-IGF-1R antibodies;
- current treatment with immunosuppressive agents;
- patients with diabetes mellitus;
- known HIV or hepatitis B or C;
- hypersensitivity to any of the components of R1507 or to monoclonal antibodies.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
Kísérleti: 2
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
Kísérleti: 3
|
3mg/kg iv weekly
9mg/kg iv weekly
Pharmacokinetic-derived dose, <=16mg/kg iv weekly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Serum drug exposure level equivalent to exposure in adults at adult recommended dose.
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MTD (AEs, laboratory parameters)
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO21200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a RG1507
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNeoplazmákEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationMegszűntSzarkómaEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Spanyolország, Németország, Norvégia, Ausztrália, Svédország, Hollandia
-
Hoffmann-La RocheMegszűntNeoplazmákOlaszország, Egyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheMegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Lengyelország
-
Hoffmann-La RocheMegszűntNem laphám, nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Olaszország, Belgium, Németország, Spanyolország, Ausztrália, Kanada, Egyesült Királyság, Franciaország, Lengyelország, Írország
-
Hoffmann-La RocheMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheMegszűntNeoplazmákEgyesült Államok