Klinické hodnocení iliakálního stentu a zaváděcího systému Bard® Luminexx™ (Luminexx)
17. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard
Stanovit bezpečnost a účinnost stentu LUMINEXX pro navrhovanou indikaci léčby okluzivního onemocnění běžné a/nebo vnější ilické tepny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti iliakálního stentu Bard Luminexx u široké populace pacientů s indikacemi pro iliakální stentování.
Účinnost v této studii bude prokázána prevencí závažných nežádoucích klinických příhod (MACE).
Složený primární cílový parametr této klinické studie je absence periprocedurální smrti a absence revaskularizace segmentu stentu nebo restenózy (>50 %) po devíti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonný zástupce rozumí postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie včetně plánovaných následných návštěv a diagnostických testů.
- Léze (léze) zřetelně lokalizované ve společných a/nebo zevních ilických tepnách.
- Referenční průměr lumenu (RLD) 6 mm a 9 mm.
- Stenóza 30 % a symptomatická ischemická choroba (kategorie 1-6 chronická ischemie končetiny nebo ohrožená nebo ireverzibilní akutní ischemie končetiny).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou předoperační poruchou koagulace nebo s kontraindikací antiagregační či antikoagulační léčby.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 roky.
- Pacienti v současné době nebo plánovaní zařazení do jiného šetření, které je v rozporu s následným testováním nebo může zkreslit data studie.
- Pacienti s absolutní kontraindikací rentgenových kontrastních látek nebo léků běžně podávaných během intervenčního výkonu.
- Pacienti s těžkou tortuozitou nebo angulací cévy, která může podle názoru zkoušejícího bránit přístupu.
- Přítomnost měkkého, trombotického nebo embolického materiálu uvnitř nebo v blízkosti léze (lézí), které jsou léčeny pomocí studijního zařízení, podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iliac Stenting
Umístění stentu v ilické tepně
|
Iliac Stenting
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích klinických příhod (MACE)
Časové okno: 9 měsíců
|
Závažné nežádoucí klinické příhody definované jako periprocedurální úmrtí (smrt během výkonu nebo před propuštěním z nemocnice), revaskularizace cílové léze (TLR) nebo restenóza segmentu stentu (> 50 %) devět měsíců po výkonu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .