Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка подвздошного стента и системы доставки Bard® Luminexx™ (Luminexx)

17 января 2017 г. обновлено: C. R. Bard
Определить безопасность и эффективность стента LUMINEXX по предлагаемому показанию для лечения окклюзионной болезни общей и/или наружной подвздошной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности подвздошного стента Bard Luminexx у широкой популяции пациентов, имеющих показания к подвздошному стентированию. Эффективность в этом исследовании будет продемонстрирована предотвращением крупных нежелательных клинических явлений (MACE). Составной первичной конечной точкой этого клинического исследования является отсутствие периоперационной смерти и отсутствие реваскуляризации сегмента стента или рестеноза (> 50%) через девять месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный опекун понимает процедуру и дает письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать все процедуры исследования, включая запланированные последующие визиты и диагностические тесты.
  • Поражение(я) отчетливо локализовано в общей и/или наружной подвздошной артерии.
  • Референтный диаметр просвета (RLD) 6 мм и 9 мм.
  • Стеноз 30% и симптоматическая ишемическая болезнь (категория 1-6, хроническая ишемия конечностей или угрожающая или необратимая острая ишемия конечностей).

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагностированным предоперационным нарушением свертывания крови или с противопоказаниями к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время клинического исследования.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет.
  • Пациенты, в настоящее время или запланированные к включению в другое исследование, которое противоречит результатам последующего тестирования или может исказить данные исследования.
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к рентгеноконтрастным веществам или лекарствам, обычно вводимым во время интервенционной процедуры.
  • Пациенты с выраженной извитостью или искривлением сосуда, что, по мнению исследователя, может препятствовать доступу.
  • По мнению исследователя, наличие мягкого, тромботического или эмболического материала внутри или рядом с поражением(ями), подвергаемому лечению с помощью исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подвздошное стентирование
Установка стента в подвздошную артерию
Устройство: Подвздошный стент и система доставки Bard Luminexx
Подвздошное стентирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных клинических явлений (MACE)
Временное ограничение: 9 месяцев
Серьезные нежелательные клинические явления, определяемые как перипроцедурная смерть (смерть во время процедуры или до выписки из больницы), реваскуляризация целевого поражения (TLR) или рестеноз сегмента стента (> 50%) через девять месяцев после процедуры.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-1021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подвздошный стент и система доставки Bard Luminexx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться