En klinisk utvärdering av Bard® Luminexx™ Iliac Stent och leveranssystem (Luminexx)

Inklusionskriterier:

• Patient eller vårdnadshavare förstår proceduren och ger skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
• Patienten måste kunna och vilja följa alla studieprocedurer inklusive schemalagda uppföljningsbesök och diagnostiska tester.
• Lesion(er) distinkt lokaliserade i de gemensamma och/eller externa höftbensartärerna.
• Referenslumendiameter (RLD) 6 mm och 9 mm.
• Stenos 30 % och symtomatisk ischemisk sjukdom (Kategori 1-6 kronisk extremitetsischemi eller hotad eller irreversibel akut extremitetsischemi).

Exklusions kriterier:

• Patienter som diagnostiserats med preoperativ koagulationsstörning eller med kontraindikationer mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling.
• Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under den kliniska utredningen.
• Patienter med förväntad livslängd < 3 år.
• Patienter som för närvarande eller planeras att inkluderas i en annan undersökning som strider mot uppföljningstestning eller kan förvirra studiedata.
• Patienter med absolut kontraindikation för röntgenkontrastmedel eller mediciner som normalt administreras under ett interventionsförfarande.
• Patienter med svår slingrande eller vinkling av ett kärl som kan förhindra tillträde enligt utredarens uppfattning.
• Förekomsten av mjukt, trombotiskt eller emboliskt material inuti eller intill den eller de lesioner som behandlas med studieanordningen, enligt utredarens uppfattning.