Une évaluation clinique du stent iliaque et du système de mise en place Bard® Luminexx™ (Luminexx)
17 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du stent LUMINEXX pour l'indication proposée de traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque commune et/ou externe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du stent iliaque Bard Luminexx auprès d'une large population de patients ayant des indications pour un stent iliaque.
L'efficacité dans cette étude sera démontrée par la prévention des événements cliniques indésirables majeurs (MACE).
Le critère d'évaluation principal composite de cet essai clinique est l'absence de décès péri-procédural et l'absence de revascularisation du segment stent ou de resténose (> 50 %) à neuf mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le tuteur légal comprend la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les visites de suivi programmées et les tests de diagnostic.
- Lésion(s) distinctement localisée(s) dans les artères iliaques communes et/ou externes.
- Diamètre de lumière de référence (RLD) 6 mm et 9 mm.
- Sténose 30 % et maladie ischémique symptomatique (catégorie 1-6 ischémie chronique des membres ou ischémie aiguë des membres menacée ou irréversible).
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un trouble de la coagulation préopératoire ou avec des contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Patients avec une espérance de vie < 3 ans.
- Patients actuellement ou devant être inscrits dans une autre enquête qui entre en conflit avec les tests de suivi ou peut confondre les données de l'étude.
- Patients présentant une contre-indication absolue aux produits de contraste radiographique ou aux médicaments normalement administrés lors d'une procédure interventionnelle.
- Patients présentant une tortuosité sévère ou une angulation d'un vaisseau pouvant empêcher l'accès de l'avis de l'investigateur.
- La présence de matériel mou, thrombotique ou embolique à l'intérieur ou à proximité de la ou des lésions traitées avec le dispositif d'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent iliaque
Pose d'un stent dans l'artère iliaque
|
Stent iliaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements cliniques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 9 mois
|
Événements cliniques indésirables majeurs définis comme un décès péri-procédural (décès pendant la procédure ou avant la sortie de l'hôpital), une revascularisation de la lésion cible (TLR) ou une resténose du segment stenté (> 50 %) à neuf mois après la procédure.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2007
Première publication (Estimation)
21 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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