Kliininen arvio Bard® Luminexx™ suoliluun stentistä ja jakelujärjestelmästä (Luminexx)
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
LUMINEXX-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen yleisen ja/tai ulkoisen suolivaltimoiden tukossairauden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja Bard Luminexx -suoliluun stentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta laajalta potilasjoukolta, jolla on indikaatioita suoliluun stentointiin.
Tämän tutkimuksen tehokkuus osoitetaan suurten haitallisten kliinisten tapahtumien (MACE) ehkäisyllä.
Tämän kliinisen tutkimuksen yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma on vapaus toimenpiteen jälkeisestä kuolemasta ja stentoidun segmentin revaskularisaatiosta tai restenoosista (>50 %) yhdeksän kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää menettelyn ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja diagnostiset testit.
- Leesio(t), jotka ovat selvästi paikallisia yhteisiin ja/tai ulkoisiin suolivaltimoihin.
- Referenssiontelon halkaisija (RLD) 6 mm ja 9 mm.
- Ahtauma 30 % ja oireinen iskeeminen sairaus (kategorian 1-6 krooninen raajaiskemia tai uhkaava tai palautumaton akuutti raajaiskemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ennen leikkausta veren hyytymishäiriö tai joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden tai antikoagulanttihoitoon.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa seurantatestien kanssa tai saattaa sekoittaa tutkimustietoja.
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe röntgenvarjoaineille tai lääkkeille, joita tavallisesti annetaan interventiotoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava suonen mutkaisuus tai kulmaukset, jotka voivat tutkijan mielestä estää pääsyn.
- Pehmeän, tromboottisen tai embolisen materiaalin läsnäolo tutkimuslaitteella hoidettavien leesioiden sisällä tai vieressä, tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iliac stenting
Stentin asettaminen lonkkavaltimoon
|
Iliac stenting
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien kliinisten haittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tärkeimmät kliiniset haittatapahtumat, jotka määritellään toimenpiteen jälkeisenä kuolemana (kuolema toimenpiteen aikana tai ennen sairaalasta kotiutumista), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) tai stentoidun segmentin restenoosi (> 50 %) yhdeksän kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-1021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bard Luminexx Iliac-stentti ja jakelujärjestelmä
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.TuntematonIliac aneurysma | Aortoiliac aneurysmaKiina
-
C. R. BardValmis
-
Cordis CorporationValmis