Hodnocení bezpečnosti a účinků SLx-4090 po dávkování po dobu 14 dnů u subjektů s vysokými triglyceridy
14. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu SLx-4090 během 14denního dávkování u subjektů s vysokými hodnotami triglyceridů
Účelem je prozkoumat účinek perorálních dávek SLx-4090 po dobu 14 dnů na subjekty s vysokými triglyceridy.
Přehled studie
Detailní popis
- Triglyceridy v séru
- Sérové lipidy a lipoproteiny
- Bezpečnost a snášenlivost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s vysokými hladinami triglyceridů
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Historie zneužívání drog
- Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky užívané během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo během 6násobku eliminačního poločasu
- Darování krve více než 500 ml krve v předchozích 3 měsících
- Jakákoli potvrzená významná alergická reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající dávka placeba
|
|
|
Experimentální: 1
SLx-4090
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky a životní funkce
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLx-4090-07-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .