Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekter av SLx-4090 efter dosering i 14 dagar hos patienter med höga triglycerider

14 november 2023 uppdaterad av: Response Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetikprofilen för SLx-4090 under 14 dagars dosering hos försökspersoner med höga triglyceridvärden

Syftet är att undersöka effekten av orala doser av SLx-4090 under 14 dagar på försökspersoner med höga triglycerider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Serum triglycerider
  2. Serumlipider och lipoproteiner
  3. Säkerhet och tolerabilitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med höga triglyceridnivåer
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historia om drogmissbruk
  • Alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet eller inom 6 gånger elimineringshalveringstiden
  • Bloddonation av mer än 500 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Varje bekräftad signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebodos
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
SLx-4090
Läkemedel: SLx-4090

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum triglycerider
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar och vitala tecken
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2007

Första postat (Beräknad)

22 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLx-4090-07-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera