Оценка безопасности и эффектов SLx-4090 после приема в течение 14 дней у субъектов с высоким уровнем триглицеридов
14 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля SLx-4090 в течение 14 дней у субъектов с высокими значениями триглицеридов
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние пероральных доз SLx-4090 в течение 14 дней на субъектов с высоким уровнем триглицеридов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Триглицериды сыворотки
- Липиды и липопротеины сыворотки
- Безопасность и переносимость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с высоким уровнем триглицеридов
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками
- Любое предписанное или безрецептурное лекарство, принимаемое в течение 2 недель до введения исследуемого препарата или в течение 6-кратного периода полувыведения.
- Сдача крови более 500 мл крови за предыдущие 3 месяца
- Любая подтвержденная значительная аллергическая реакция на любое лекарство или множественная аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующая доза плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 1
SLx-4090
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления и жизненные показатели
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLx-4090-07-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .