Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i efektów SLx-4090 po dawkowaniu przez 14 dni u osób z wysokim poziomem trójglicerydów

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę profilu farmakodynamicznego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SLx-4090 w ciągu 14 dni dawkowania u pacjentów z wysokimi wartościami trójglicerydów

Celem jest zbadanie wpływu doustnych dawek SLx-4090 przez 14 dni na osobników z wysokimi triglicerydami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Trójglicerydy w surowicy
  2. Lipidy i lipoproteiny w surowicy
  3. Bezpieczeństwo i tolerancja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z wysokim poziomem trójglicerydów
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków
  • Wszelkie leki na receptę lub bez recepty przyjęte w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Dopasowana dawka placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
SLx-4090
Lek: SLx-4090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i parametry życiowe
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLx-4090-07-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj