Valutazione della sicurezza e degli effetti di SLx-4090 dopo la somministrazione per 14 giorni in soggetti con trigliceridi elevati
14 novembre 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il profilo di farmacodinamica, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SLx-4090 per 14 giorni di somministrazione in soggetti con valori elevati di trigliceridi
Lo scopo è studiare l'effetto delle dosi orali di SLx-4090 per 14 giorni su soggetti con trigliceridi elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Trigliceridi sierici
- Lipidi sierici e lipoproteine
- Sicurezza e tollerabilità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con livelli elevati di trigliceridi
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe
- Qualsiasi farmaco prescritto o da banco assunto entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o entro 6 volte l'emivita di eliminazione
- Donazione di sangue di oltre 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi reazione allergica significativa confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Dose di placebo corrispondente
|
|
|
Sperimentale: 1
SLx-4090
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi e segni vitali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLx-4090-07-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .