Evaluering av sikkerhet og effekter av SLx-4090 etter dosering i 14 dager hos personer med høye triglyserider
14. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkprofilen til SLx-4090 over 14 dagers dosering hos forsøkspersoner med høye triglyseridverdier
Hensikten er å undersøke effekten av orale doser av SLx-4090 over 14 dager på forsøkspersoner med høye triglyserider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Serum triglyserider
- Serumlipider og lipoproteiner
- Sikkerhet og toleranse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med høye triglyseridnivåer
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikamisbruk
- Enhver foreskrevet eller reseptfri medisin tatt innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet eller innen 6 ganger eliminasjonshalveringstiden
- Bloddonasjon av mer enn 500 ml blod de siste 3 månedene
- Enhver bekreftet signifikant allergisk reaksjon mot ethvert medikament eller flere allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebo-dose
|
|
|
Eksperimentell: 1
SLx-4090
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser og vitale tegn
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2007
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLx-4090-07-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .