Evaluación de la seguridad y los efectos de SLx-4090 después de la dosificación durante 14 días en sujetos con triglicéridos altos
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Response Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de SLx-4090 durante 14 días de dosificación en sujetos con valores altos de triglicéridos
El propósito es investigar el efecto de las dosis orales de SLx-4090 durante 14 días en sujetos con triglicéridos altos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Trigliceridos sericos
- Lípidos séricos y lipoproteínas
- Seguridad y tolerabilidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con niveles altos de triglicéridos
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de drogas
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre tomado dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o dentro de 6 veces la vida media de eliminación
- Donación de sangre de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Dosis de placebo correspondiente
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Experimental: 1
SLx-4090
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos y signos vitales
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLx-4090-07-03
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