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Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SLx-4090 nach 14-tägiger Dosierung bei Patienten mit hohen Triglyceriden

14. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Pharmakodynamik-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofils von SLx-4090 über eine 14-tägige Dosierung bei Patienten mit hohen Triglyceridwerten

Der Zweck besteht darin, die Wirkung oraler Dosen von SLx-4090 über 14 Tage bei Probanden mit hohen Triglyceriden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Serumtriglyceride
  2. Serumlipide und Lipoproteine
  3. Sicherheit und Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit hohen Triglyceridwerten
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Alle verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb des Sechsfachen der Eliminationshalbwertszeit eingenommen werden
  • Blutspende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten
  • Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
SLx-4090
Arzneimittel: SLx-4090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLx-4090-07-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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